Última atualização há 31 dias

Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo de KarXT e KarX-EC para o tratamento da esquizofrenia e da irritabilidade relacionada ao autismo em adolescentes, respectivamente

400 pacientes em todo o mundo

Disponível em Argentina, United States

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

400Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Esquizofrenia

Transtorno do espectro autista

Até 17 anos

Todos os gêneros

: Os participantes devem ter concluído o período de tratamento duplo-cego (ou seja, Visita 8) do Estudo CN0120020 ou o período de tratamento duplo-cego (ou seja, Semana 8) do Estudo CN0120044 ou CN0120045, sem um evento adverso (EA) que, na opinião do investigador, possa indicar um risco de segurança inaceitável.

: Os participantes não devem ter um risco significativo de cometer atos violentos, automutilação grave ou tentativa de suicídio com base no histórico ou no exame psiquiátrico de rotina, nem ser homicidas ou considerados de alto risco para outros, ou ter uma resposta “Sim” nas Perguntas 4 ou 5 na seção de ideação suicida da versão “Desde a Última Visita” da C-SSRS no início do estudo (Visita 1). Comportamento autolesivo não suicida não é critério de exclusão.
Os participantes não devem apresentar nenhuma anormalidade clinicamente significativa, incluindo quaisquer achados do exame físico, sinais vitais e ECG na visita de fim de tratamento do Estudo CN0120020, CN0120044 ou CN0120045, que, na opinião do investigador, em consulta com o Monitor Médico do Patrocinador, comprometeria a უსაფრთხurança do participante.
Os participantes não devem ter nem pressão arterial sistólica (sBP) nem pressão arterial diastólica (dBP) que atendam aos critérios para hipertensão estágio 2 (HTN), independentemente da presença ou ausência de sintomas.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.

PatrocinadorKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

EsquizofreniaTranstorno do espectro autista

Requisitos

Até 17 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT07424404