Última atualização há 4 dias
Um ensaio clínico de Sacituzumab Tirumotecano (Sac-TMT, MK-2870) para tratar câncer urotelial (MK-2870-031)
590 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
2Locais de pesquisa
590Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancêr da bexiga
Câncer urotelial
Medicação / medicamento a ser usado
Sacituzumab tirumotecan
Vinflunine
Docetaxel
Paclitaxel
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam aos seguintes.Tem câncer urotelial localmente avançado/metastático documentado histologicamente. A doença localmente avançada não deve ser passível de ressecção ou radioterapia com intenção curativa, conforme avaliação do investigador.Tem doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado pelo investigador.Recebeu tratamento com terapia anti-morte celular programada [ligante] 1 (anti-PD-[L]1), quimioterapia à base de platina e enfortumabe vedotina (EV).O tratamento prévio com disitamabe vedotina (DV) é permitido, mas não atenderá ao requisito de tratamento prévio com EV, exceto na China, onde os participantes podem ter recebido DV em vez de EV antes da entrada no estudo.Recebeu no máximo 3 linhas de terapia anteriores.Apresentou progressão radiográfica da doença durante ou após a linha de terapia imediatamente anterior antes da entrada no estudo.Tem estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 avaliado dentro de 7 dias da randomização.É elegível para receber pelo menos uma das opções de quimioterapia não platinada do braço de controle (paclitaxel, docetaxel ou vinflunina).É capaz de fornecer amostra de tecido tumoral arquivada ou biópsia recém-obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada.Se positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), tem HIV bem controlado com terapia antirretroviral (ART).Se o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) for positivo, recebeu terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tem carga viral de HBV indetectável.Se história de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), tem carga viral de HCV indetectável.Tem função orgânica adequada.
- Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, aos seguintes.Tem histórico documentado de síndrome do olho seco grave, doença grave da glândula de Meibômio e/ou blefarite, ou doença corneana grave que impede/retarda a cicatrização da córnea.Tem doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e não controlada.Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que exigiu corticosteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica.Recebeu terapia sistêmica anticâncer prévia nas últimas 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) e não se recuperou para grau ≤ 1 ou ao valor basal do evento adverso (EA) associado à terapia anticâncer.Recebeu terapia prévia com conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionado ao antígeno de superfície celular do trofoblasto 2 (TROP2).Recebeu terapia prévia com um ADC contendo um inibidor da topoisomerase 1.Concluiu radioterapia externa prévia dentro de 6 semanas ou radioterapia estereotáxica dentro de 4 semanas do início da intervenção do estudo, ou apresenta toxicidades relacionadas à radiação, requerendo corticosteroides.Recebeu uma vacina viva ou atenuada viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas inativadas é अनुमतिida.Recebeu quimioterapia prévia para câncer urotelial com qualquer uma das terapias do estudo no braço controle (paclitaxel, docetaxel e vinflunina).Recebeu um agente investigacional ou usou um dispositivo investigacional dentro de 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo.Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Tem uma neoplasia maligna adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.Tem ou teve histórico de metástases do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica diferente daquelas permitidas pelo protocolo.Tem histórico de transplante de células-tronco/órgão sólido.Não se recuperou adequadamente de uma cirurgia de grande porte, ou apresenta complicações cirúrgicas em curso.
Sites
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudoTroFuse-031
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cancêr da bexigaCâncer urotelial
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07419295
