Última atualização há 6 dias
Um estudo clínico para avaliar os efeitos de NXT007 em comparação com a profilaxia com emicizumabe em pessoas com hemofilia A
360 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Brazil, United States
Hoffmann-La Roche
3Locais de pesquisa
360Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hemofilia
Hemofilia a
requisitos para o paciente
De 12 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de hemofilia A congênita grave (FVIII:C <1 Unidade Internacional por decilitro [IU/dL]) ou moderada (FVIII:C entre ≥1 IU/dL e ≤5 IU/dL), com ou sem inibidores contra FVIII.Diagnóstico de hemofilia A congênita leve (FVIII:C entre >5 UI/dL e <40 UI/dL) com inibidores crônicos de FVIII, definido como inibidor de FVIII documentado (≥0,6 BU/mL ou ≥1,0 BU/mL apenas para laboratórios com ponto de corte histórico de sensibilidade para detecção de inibidor de 1,0 BU/mL) e redução crônica do FVIII:C basal endógeno para <5 UI/dL por ≥12 meses.Resultados documentados históricos do ensaio de inibidor de FVIII nos 12 meses anteriores à inclusão.Documentação dos detalhes do tratamento profilático e episódico com FVIII, tratamento com agente de bypass (BPA), tratamento profilático com emicizumabe e o número e tipo de episódios de sangramento por pelo menos os últimos 6 meses antes da triagem.Para participantes em potencial que estejam usando tratamentos sob demanda antes da entrada no estudo: concordância em mudar para um tratamento profilático com emicizumabe ou NXT007, de acordo com a randomização atribuída.
- Sensibilidade a qualquer uma das investigações do estudo, ou a componentes delas, ou alergia a medicamento ou outra alergia que, na opinião do investigador, contraindique a participação no estudo.Uso de imunomoduladores sistêmicos (por exemplo, interferon ou rituximabe) no momento da inscrição ou uso planejado durante o estudo, exceto terapia antirretroviral para tratar HIV.Recusa em aceitar suporte transfusional derivado de plasma e/ou de hemoderivados em um cenário de emergência.Cirurgia planejada (excluindo procedimentos menores, como extração de dente não molar ou incisão e drenagem) durante o estudo.Histórico de arritmias ventriculares ou fatores de risco para arritmias ventriculares, como doença cardíaca estrutural (por exemplo, disfunção sistólica grave do ventrículo esquerdo, hipertrofia ventricular esquerda), doença arterial coronariana (sintomática ou com isquemia demonstrada por testes diagnósticos).Histórico ou presença de um ECG anormal considerado clinicamente significativo, (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau) ou evidência ou histórico clínico de infarto do miocárdio prévio.
Sites
Arbesú Hematología
Incorporando
Instituto de Hematología y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
Incorporando
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Incorporando
EstudoZEBRHA 2
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hemofilia a
Requisitos
De 12 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07416604
