Última atualização há 14 dias
LY4268989 em Adultos com Colite Ulcerativa Moderadamente a Severamente Ativa
1431 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Argentina, United States, Mexico, Brazil
Eli Lilly and Company
21Locais de pesquisa
1431Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Colite ulcerosa
Colite ulcerosa moderada
Colite ulcerativa
Colite ulcerativa grave
requisitos para o paciente
Até 80 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Têm um diagnóstico estabelecido de colite ulcerativa (CU) por ≥3 meses antes da randomização, que inclui evidência endoscópica de CU.Ter colite ulcerativa moderadamente a severamente ativa definida por um Escore de Mayo Modificado (mMS) de 5 a 9 com um Escore Endoscópico (ES)≥2 confirmado por leitor central e sangramento retal (RB)≥1.Ter evidência de CU se estendendo proximal ao reto.Ter evidência documentada de ter realizado uma colonoscopia de vigilância dentro de 1 ano, ou de acordo com as diretrizes locais, para avaliar pólipos, displasia ou malignidade, antes da randomização, se o participante tiver um histórico de sintomas de UC por mais de 8 anos.Ter uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos um medicamento convencional (incluindo corticosteroides) ou uma terapia avançada (incluindo biológicos, inibidores de Janus Kinase (JAK) ou imunomoduladores de esfingosina-1-fosfato (S1P)). Participantes com resposta inadequada ao vedolizumabe estão excluídos.Deve atender aos requisitos de contracepção.
- Ter um diagnóstico atual de doença de Crohn.Ter um diagnóstico atual de Doença Inflamatória Intestinal (DII não classificada) (anteriormente conhecida como colite indeterminada).Ter um diagnóstico atual de colangite esclerosante primária.Ter uma síndrome de imunodeficiência hereditária ou uma causa monogênica conhecida de inflamação colônica semelhante à colite ulcerativa.Teve ou precisará de ressecção intestinal ou cirurgia intra-abdominal.Ter evidências de megacólon tóxico, abscesso intra-abdominal ou estricção ou estenose dentro do intestino delgado ou cólon que não podem ser atravessados por uma colonoscopia ou que são sintomáticos.Possui evidências anteriores ou atuais de câncer no trato gastrointestinal (GI), ou lesões especificadas com risco aumentado de malignidades GI.Ter um diagnóstico ou antecedentes de doença maligna nos 5 anos anteriores à randomização.
Sites
STAT Research - CABA
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Instituto Médico de Alta Complejidad San Isidro IMACSI
CER Instituto Médico - Quilmes, Buenos Aires
Sanatorio 9 de Julio - Tucumán
Centro Medico GEDYT Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica
INECO Neurociencias Oroño - Rosario
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
Hospital Ernesto Dornelles
Clínica Loema
EstudoEMERALD-3
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Colite ulcerosa moderadaColite ulcerativa grave
Requisitos
Até 80 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07415044
