Última atualização há 9 dias
RO7771950 Versus Tucatinib em Combinação com Trastuzumabe e Capecitabina em Pessoas com Câncer de Mama Localmente Avançado ou Metastático que é Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2)-Positivo
650 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Argentina
Hoffmann-La Roche
4Locais de pesquisa
650Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de mama
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Câncer de mama localmente avançado inoperável (LAI) ou metastático (MBC) documentado patologicamente com status HER2 positivo confirmado por laboratório central.Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 no estágio 1. Doença não mensurável permitida no estágio 2.Metástases do SNC previamente tratadas (estáveis ou progressivas) ou previamente não tratadas, ou metástases leptomeníngeas.Pelo menos uma linha anterior de terapia baseada em anti-HER2 para doença LAI ou metastática.Anti-HER2 conjugado anticorpo-fármaco (ADC) prévio, como trastuzumabe-deruxtecano (T-DXd) ou trastuzumabe emtansina (T-DM1), em qualquer cenário de tratamento. Participantes sem terapia prévia com ADC podem ser incluídos somente se o ADC anti-HER2 padrão de tratamento (SOC) aprovado não estiver acessível localmente na triagem, ou se houver uma contraindicação clínica documentada prospectivamente.Inibidor de tirosina quinase (TKI) prévio no contexto (neo)adjuvante, desde que a conclusão seja > 12 meses antes da ocorrência de LAI. Tratamento prévio com TKIs para LAI/MBC não é अनुमतिido.Tem função adequada de órgãos e medula óssea definida pelo protocolo.Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.Fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal (FEVE) ≥ 50%.
- Tratamento anticâncer concomitante, ou tratamento com terapia investigacional dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.Hepatite B ou C ativa/não tratada conhecida ou doença hepática crônica.Doença cardiovascular ou risco clinicamente significativo, incluindo insuficiência cardíaca (New York Heart Association (NYHA) ≥ II), doença cardíaca isquêmica ou eventos/intervenções coronarianas recentes, arritmias clinicamente significativas ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG), prolongamento do QT ou risco de arritmias ventriculares, hipertensão mal controlada, doença arterial periférica, cardiomiopatia dilatada ou angina instável.Anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia), ou histórico familiar de morte súbita inexplicada ou síndrome do QT longo.Uso concomitante de qualquer medicamento ou produto à base de plantas conhecido por inibir ou induzir fortemente a atividade de CYP3A4 ou CYP2C8, anticoagulantes orais derivados da cumarina.
Sites
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Medicina de Precision - Celerity
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas UC - CICUC
Incorporando
Icegclinic Research & Care
Incorporando
EstudoBREnnA
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cancer de mama
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07413939
