Última atualização há 12 dias
Um Estudo para Testar se Diferentes Doses de BI 3000202 Ajudam Pessoas com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
405 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Mexico, Brazil, Colombia
Boehringer Ingelheim
16Locais de pesquisa
405Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lúpus
Lúpus eritematoso sistêmico
Medicação / medicamento a ser usado
Lúpus
requisitos para o paciente
Até 74 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com idade entre ≥18 anos (ou idade alternativa para adultos conforme regulamentos locais) e <75 anos.Diagnóstico confirmado de Lupus Eritematoso Sistêmico (LES) que atende aos critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo/Colégio Americano de Reumatologia (EULAR/ACR) pelo menos 24 semanas antes da triagem.Pelo menos um dos seguintes positivos na triagem: Anticorpos Antinucleares (ANA) ≥1:80 ou anticorpo anti-DNA de cadeia dupla (dsDNA) ou anticorpo anti-Smith.Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) com pontuação ≥6 pontos e pontuação clínica do SLEDAI-2K ≥4 pontos.Pelo menos 1 grupo de avaliação de lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A e/ou 1 grau BILAG B na triagem, com atividade da doença suficiente de acordo com o investigador e o adjudicador.Em terapia de fundo de LES com um máximo de 1 imunossupressor e/ou 1 antimalárico por ≥8 semanas e a uma dose estável por ≥4 semanas antes da triagem e/ou corticosteroides orais a uma dose de ≤30 mg/dia de prednisona ou equivalente, estável por ≥2 semanas antes da triagem (Visita 1).
- LES induzido por drogas.Esclerodermia (exceto esclerodermia linear que não interfere nas avaliações da atividade da doença LES) ou na opinião do investigador ou adjudicador, elementos de outra doença do tecido conectivo que interfeririam na interpretação dos resultados dos testes ou nas avaliações clínicas do LES.Manifestações neuropsiquiátricas do lúpus ativas ou instáveis, incluindo, mas não se limitando a qualquer condição conforme definido pelos critérios BILAG A no sistema neuropsiquiátrico, com exceção de mononeurite/mononeuropatia múltipla, coreia e polineuropatia.Nefrite lúpica que pode exigir uma mudança no tratamento imunomodulador ou que demonstra creatinina sérica que é instável ou > 2 × Limite Superior da Normalidade (LSN) e/ou Rácio Proteína Urinária/Creatinina (RP/Cr) que é instável ou > 3mg/mg (339 mg/mmol).Corticosteroides orais (prednisona ou equivalente) >30 mg/dia na triagem.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Centro Médico Reumatológico OMI - Buenos Aires, CABA
Instituto Médico Especializado (IME)
Consultora Integral de Salud SRL - Centro Médico Privado
Centro Paulista de Investigação Clínica - CEPIC
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Hospital Moinhos de Vento
Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Lúpus eritematoso sistêmico
Requisitos
Até 74 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07409181
