Última atualização há 8 dias
Um Estudo de Fase II Avaliando a Eficácia e Segurança de Inavolisibe Mais Ribociclib Mais Fulvestranto Versus Placebo Mais Ribociclib Mais Fulvestranto em Participantes com Câncer de Mama Avançado
80 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Hoffmann-La Roche
1Locais de pesquisa
80Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de mama
Medicação / medicamento a ser usado
Inavolisib
Ribociclib
Fulvestrant
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Mulheres ou homens com carcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente que é localmente avançado ou metastático e que não é passível de cirurgia ou terapia de radiação com intenção curativa.Tumor documentado positivo para receptor de estrogênio (ER) e/ou receptor de progesterona (PR) de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP), definido como >=1% de células tumorais coradas positivamente com base na biópsia tumoral mais recente e avaliado localmente (Allison et al. 2020).Os participantes não devem ter recebido qualquer terapia sistêmica prévia para câncer de mama localmente avançado irresecável ou metastático (mBC) e devem ter progredido durante o tratamento adjuvante baseado em hormônios ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante baseada em hormônios com um inibidor da aromatase ou tamoxifeno.Elegibilidade confirmada de biomarcador conforme documentado por meio de testes de laboratório central de uma amostra de tecido tumoral documentando tanto a ausência de uma mutação do gene da subunidade catalítica alfa da fosfatidilinositol-4,5-bisfosfato 3-quinase (PIK3CA) quanto a presença de perda heterozigótica do cromossomo 8p (ou seja, perda de PIK3CA e chr8p).Doença mensurável segundo os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1).
- Câncer de mama metaplásico.Radioterapia dentro de 2 semanas antes da randomização.Apropriado para tratamento com quimioterapia citotóxica no momento da entrada no estudo, de acordo com as diretrizes de tratamento nacionais ou locais (por exemplo, participantes com crise visceral).Diabetes tipo 2 que requer uma terapia sistêmica contínua no momento da entrada no estudo; ou qualquer histórico de diabetes tipo 1.Metástases do sistema nervoso central (SNC) conhecidas e não tratadas, ou ativas (progressivas ou que requerem anticonvulsivantes ou corticosteroides para controle sintomático). Participantes com histórico de metástases do SNC tratadas são elegíveis.Qualquer antecedente de doença leptomeníngea ou meningite carcinomatosa.
Sites
Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária
Incorporando
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cancer de mama
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07405801
