Última atualização há 10 dias

Estudo Clínico para Participantes com Câncer de Mama Localmente Avançado ou Metastático

80 pacientes em todo o mundo

Um Estudo de Fase II, Randomizado, Aberto Avaliando Dois Níveis de Dose de Inavolisib em Combinação com Fulvestrant em Participantes com Câncer de Mama Localmente Avançado ou Metastático com Mutação PIK3CA, Positivo para HR e Negativo para HER2

Disponível em Spain, United States, Belgium, Argentina

Hoffmann-La Roche

10Locais de pesquisa

80Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cancer de mama

Medicação / medicamento a ser usado

Inavolisib

Fulvestrant

requisitos para o paciente

De 18 Anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Tumor ER +/ HER2- documentado de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).
Progressão da doença após ou durante o tratamento com uma combinação de CDK4/6i e terapia endócrina: <= 1 linha anterior de terapia sistêmica no contexto localmente avançado (recorrente ou progressivo) ou metastático.
Doença mensurável ou evaluável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).
Participantes para os quais a terapia baseada em hormônios é recomendada e o tratamento com quimioterapia citotóxica não é indicado no momento da entrada no estudo, de acordo com as diretrizes de tratamento nacionais ou locais.
Confirmação da elegibilidade do biomarcador: presença de >= 1 mutação PIK3CA elegível para o estudo.
Expectativa de vida de > 6 meses.
Capacidade, a critério do investigador, e disposição para cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a conclusão dos resultados relatados pelos pacientes.

: Câncer de mama metaplásico.
Tratamento anterior com quimioterapia no contexto de recorrência local avançada/metastática.
Diabetes tipo 2 que requer a tratamento sistêmico contínuo no momento da entrada no estudo; ou qualquer histórico de diabetes tipo 1.
Tratamento prévio com inibidores de PI3K/Akt/mTOR no contexto recorrente de doença localmente avançada/metastática.
Requisito para oxigênio suplementar diário.
Doença pulmonar ativa sintomática, incluindo pneumonite.

Sites

Centro Oncológico Korben

Incorporando

Cdad. de La Paz 353, C1426 CABA, Argentina

Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja

Incorporando

Dorrego 269, La Rioja

Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe

Incorporando

Urquiza 3101, Rosario, Santa Fe

Centro Oncológico de Excelencia - COE San Juan

Incorporando

Fray Mamerto Esquiú 67, J5402BGA San Juan, Argentina

Instituto de Oncología de Rosario - IOR

Incorporando

Córdoba 2457, Rosario, Santa Fe

Hospital Privado de Córdoba

Incorporando

Naciones Unidas 346, Córdoba

CENEIT Oncológicos. Centro Especializado en Investigación y Tratamientos Oncológicos

Incorporando

Calle San Francisco #1626 Local 8. Colonia Del Valle Sur. Benito Juárez. C.P. 03100. Ciudad de México

CITIO - Centro de Infusión, Tratamiento e Investigación Oncológica

Incorporando

Av Fray Luis de León 8002-int. 301, Colinas del Cimatario, 76090 Santiago de Querétaro, Qro., Mexico

Renati Innovation S.A.P.I. de C.V., Onkimia

Incorporando

C. Beethoven 287, Juan Manuel, 44680 Guadalajara, Jal., Mexico

Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Incorporando

Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280

EstudooptINAVO

PatrocinadorHoffmann-La Roche

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Cancer de mama

Requisitos

De 18 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT07368998