Última atualização há 8 dias
Um Programa Adaptativo de IKT-001 na Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)
486 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Inhibikase Therapeutics
1Locais de pesquisa
486Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hipertensão pulmonar
Hipertensão arterial pulmonar
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico documentado de HAP Grupo 1 da OMS em qualquer um dos seguintes subtipos.HAP idiopática.HAP hereditária.HAP induzida por fármaco/toxina.HAP associada à doença do tecido conjuntivo (DTC).HAP associada a shunts sistêmico-pulmonares congênitos simples, pelo menos 1 ano após o reparo.Homens e mulheres de 18 a 75 anos de idade (inclusive).Deve ter um índice de massa corporal (IMC) de ≥18,5 kg/m^2 e ≤35,0 kg/m^2 na triagem.RHC basal realizado durante o Período de Triagem documentando uma RVP de ≥ 400 dinas/seg/cm^5; pressão de oclusão capilar pulmonar (PCWP) ≤15 mmHg e pressão média da artéria pulmonar (mPAP) >20 mmHg. Critérios de enriquecimento de RVP para garantir RVP basal da população >700 dinas/seg/cm^5.Em doses estáveis de terapia de base para HAP, incluindo antagonistas dos receptores de endotelina, inibidores da fosfodiesterase-5, prostaciclinas e estimuladores da guanilato ciclase solúvel por ≥90 dias antes da triagem. O uso atual de sotatercept não é permitido.6MWD ≥ 100 e ≤ 475 m.
- Diagnóstico de HAP dos Grupos 2, 3, 4 ou 5 da OMS.Diagnóstico dos seguintes subtipos de HAP Grupo 1: HAP associada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV), HAP associada à hipertensão portal, HAP associada à esquistossomose e doença veno-oclusiva pulmonar.Qualquer um dos seguintes valores ou anormalidades relacionados à pressão arterial: hipertensão sistêmica não controlada evidenciada por PA sistólica sentada >160 mmHg ou PA diastólica sentada >100 mmHg na triagem, PA sistólica basal <90 mmHg na triagem, síncope nos 3 meses anteriores à triagem.História de cardiomiopatia restritiva, constritiva ou congestiva.ECG com intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) ≥ 450 msec em homens ou ≥ 470 msec em mulheres na triagem ou ≥500 msec na presença de bloqueio de ramo direito.Histórico pessoal ou familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita cardíaca.Presença de um dispositivo CardioMEMS ou qualquer outro dispositivo implantado de monitoramento hemodinâmico.Capacidade vital forçada (CVF) <70 por cento no teste de função pulmonar (TFP) realizado no máximo 6 meses antes da triagem; ou, se a CVF for de 60 por cento a 69 por cento, deve ter uma tomografia computadorizada de tórax dentro de 12 meses com doença pulmonar intersticial não superior a leve.Histórico de fibrilação atrial ou flutter atrial.Histórico de acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana ou hematoma subdural em qualquer momento, ou uma queda associada a trauma craniano nos 3 meses anteriores à triagem.Insuficiência cardíaca direita descompensada agudamente nos 30 dias anteriores à triagem, conforme avaliação do investigador.Doença cardíaca isquêmica, valvar, constritiva clinicamente significativa, ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, na opinião do investigador.Histórico de pneumonectomia.Apneia obstrutiva do sono não tratada ou tratada de forma inadequada (na opinião do investigador).Infecção aguda ou crônica por hepatite B ou C, definida como.Vírus da hepatite B: um teste positivo de antígeno de superfície da hepatite B ou um teste positivo de anticorpo do núcleo da hepatite B com DNA detectável.Vírus da hepatite C (HCV): um teste positivo de anticorpos para hepatite C com ácido ribonucleico (RNA) do HCV detectável. Participantes com teste positivo de anticorpos para hepatite C, mas sem RNA do HCV detectável, que concluíram o tratamento com antivirais de ação direta, podem ser considerados após discussão com o monitor médico.Histórico de ou atualmente diagnosticado com um distúrbio hemorrágico, incluindo, entre outros, hemofilia, doença de von Willebrand, trombocitopenia ou histórico de sangramento significativo definido como qualquer evento de sangramento que exija intervenção médica.Recebeu tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos.Atualmente recebendo indutores fortes do citocromo P450 (CYP) 3A ou inibidores de CYP3A (exceto para administração tópica).Atualmente recebendo ou com necessidade prevista de receber qualquer anticoagulante (por exemplo, heparinas, antagonistas da vitamina K, anticoagulantes orais diretos ou inibidores diretos da trombina).Uso atual de sotatercept. Nota: participantes que receberam sotatercept anteriormente podem ser considerados se a última dose administrada foi >6 meses antes da triagem, e o participante não teve eventos hemorrágicos significativos enquanto estava em uso de sotatercept.Início de um programa de exercícios para reabilitação cardiopulmonar dentro de 90 dias antes da triagem ou início planejado durante o estudo (participantes que estejam estáveis na fase de manutenção de um programa e que continuarão durante a duração do estudo são elegíveis).Histórico de septostomia atrial dentro de 180 dias antes da triagem.Participação atual em outro ensaio clínico investigacional e/ou recebimento de qualquer medicação investigacional dentro de 90 dias antes da triagem.Randomização prévia neste ou em outro estudo IKT-001.Qualquer motivo social, comportamental ou médico que impeça a conclusão do estudo, no julgamento do investigador.Atualmente amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo.Recebimento prévio de um transplante de órgão sólido ou transplante de células-tronco.Cirurgia planejada que exigiria qualquer interrupção do medicamento do estudo ou interferiria nas avaliações do estudo durante o estudo (procedimentos menores podem ser permitidos em consulta com o monitor médico).Malignidade nos últimos 5 anos anteriores ao consentimento, exceto carcinoma basocelular não metastático completamente tratado, carcinoma espinocelular, câncer cervical in situ e câncer de próstata clinicamente localizado de risco muito baixo a baixo do National Comprehensive Cancer Network sob vigilância ativa.
Sites
Sanatorio de la Trinidad Mitre - CABA
Incorporando
EstudoIMPROVE-PAH
PatrocinadorInhibikase Therapeutics
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hipertensão arterial pulmonar
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07365332
