Última atualização há 2 dias
Um estudo de segurança e eficácia de EIK1001 em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio 4.
750 pacientes em todo o mundo
Disponível em Belgium, Spain, Brazil, United States
Este é um estudo global, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e adaptativo de Fase 2/3 para avaliar a atividade clínica e a segurança de EIK1001 administrado por via IV em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia histologicamente apropriada (pemetrexede mais carboplatina ou cisplatina) em participantes com NSCLC não escamoso em Estágio 4 ou (carboplatina mais paclitaxel ou nab-paclitaxel) em participantes com NSCLC escamoso que não receberam terapia sistêmica prévia. O estudo é conduzido em 2 fases (Fase 2 e Fase 3) e analisado em 3 partes (otimização da dose, expansão da dose e teste de hipótese confirmatório).
Eikon Therapeutics
3Locais de pesquisa
750Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.O participante tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.O participante tem NSCLC em estágio 4 confirmado histologicamente ou citologicamente, predominantemente escamoso ou não escamoso) e é considerado um candidato para terapia padrão com pembrolizumabe e quimioterapia. Participantes com NSCLC-NOS (não especificado de outra forma) serão considerados como NSCLC não escamoso.O participante deve ter evidência documentada de que a terapia direcionada à mutação não é indicada, com base na ausência de mutações ou fusões ativadoras do tumor (por exemplo, mas não se limitando a EGFR, ALK, RET, ROS1, BRAF) para as quais terapias-alvo aprovadas de primeira linha estejam disponíveis ao participante em seu respectivo país.O participante tem pelo menos 1 lesão com doença mensurável na linha de base de acordo com RECIST 1.1, conforme determinado localmente. Lesões situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se tiver sido demonstrada progressão nessas lesões.O participante não recebeu terapia sistêmica prévia para NSCLC avançado/metastático.Nota: Participantes que receberam tratamento adjuvante ou neoadjuvante (após cirurgia e/ou radioterapia) e desenvolveram doença recorrente ou metastática mais de 1 ano após concluir a terapia são elegíveis.O participante tem um estado funcional ECOG de 0 a 1, avaliado no máximo 10 dias antes do início do tratamento.O participante tem tecido tumoral disponível para teste de PD-L1 de um local que não foi irradiado antes da biópsia e foi obtido, idealmente, após o diagnóstico de doença metastática. Biópsias obtidas antes do recebimento de quimioterapia adjuvante/neoadjuvante serão permitidas se uma biópsia recente não for viável (desde que a amostra tenha < 3 anos).
- Tem elementos de pequenas células presentes histologicamente e/ou os tumores não são predominantemente NSCLC não escamoso ou escamoso.Está atualmente ativamente inscrito em ou participou recentemente de um estudo com um agente investigacional e recebeu terapia investigacional dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da administração de EIK1001 ou placebo.Teve cirurgia de grande porte (< 3 semanas antes da primeira dose da administração da intervenção do estudo).Recebeu uma vacinação com vírus vivo dentro de 30 dias do início da intervenção do estudo.Recebeu radioterapia nos 7 dias anteriores à primeira dose da administração da intervenção do estudo.Concluiu radioterapia paliativa dentro de 7 dias da primeira dose da administração da intervenção do estudo.
Sites
HOSPITAL EVANGÉLICO DE CACHOEIRO DE ITAPEMIRIM
Incorporando
Núcleo de Oncologia da Bahia
Incorporando
Oncoclínicas
Incorporando
EstudoTeLuRide-008
PatrocinadorEikon Therapeutics
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07365319
