Última atualização há 21 dias
Um Estudo para Avaliar Pumitamig Versus Durvalumab Após Terapia de Quimiorradiação Concomitante em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Não Ressecável em Estágio III (ROSETTA Lung-201)
850 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Chile, Argentina, United States, Mexico, Brazil, Belgium, Spain
Bristol-Myers Squibb
7Locais de pesquisa
850Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
Pumitamig
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter um diagnóstico de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) confirmado histologicamente ou citologicamente, com doença em estágio III irresecável.Os participantes devem ter recebido pelo menos 2 ciclos de quimioterapia concomitante à base de platina (uma dose total de radiação de pelo menos 54 Gy).Os participantes não devem ter doença progressiva (DP) após o tratamento com quimiorradioterapia concomitante (QRC).Os participantes devem ter um escore de status funcional (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Os participantes com histologia não escamosa não devem ter rearranjos documentados do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) e da quinase do linfoma anaplásico (ALK).Os participantes não devem ter uma doença autoimune ativa.Os participantes não devem ter comprometimento cardiovascular significativo, como hipertensão não controlada (apesar do tratamento médico ideal), insuficiência cardíaca congestiva, doença coronária ativa (nos 6 meses anteriores à randomização), arritmias ventriculares, eventos trombóticos ou embólicos maiores ou eventos hemorrágicos maiores nos 6 meses anteriores à randomização, ou risco significativo de hemorragia pulmonar.Os participantes não devem ter doença pulmonar avançada/clinicamente significativa (nos 6 meses anteriores à randomização) ou antecedentes de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite que exija tratamento com esteroides sistêmicos (≥ Grau 2), ou DPI ou pneumonite atuais ou suspeitas.Os participantes não devem ter recebido nenhuma terapia anticâncer anterior (fora da CCRT) para doença localmente avançada em Estágio III.Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento - IADT
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
EstudoROSETTA Lung-201
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07361497
