Última atualização há 14 dias
Um Estudo de Enpatoran em Participantes com Manifestações Cutâneas de Lúpus com ou sem Doença Sistêmica (ELOWEN-2)
202 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
4Locais de pesquisa
202Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lúpus
Lúpus eritematoso cutâneo
Lúpus eritematoso sistêmico
requisitos para o paciente
Até 75 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- As vacinas estão atualizadas de acordo com as diretrizes/recomendações locais. A vacinação recombinante contra herpes-zóster é incentivada, mas não obrigatória.Participantes com diagnóstico de Lúpus Eritematoso Discoide (LED) e/ou Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECS) documentado no histórico médico, com ou sem Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).Participantes com lúpus eritematoso cutâneo agudo (ACLE) ativo como única manifestação cutânea são permitidos na presença de LES e devem estar presentes por pelo menos 6 semanas antes da visita de triagem.Participantes com diagnóstico de LES que atendam aos critérios de classificação de 2019 da European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) devem apresentar DLE e/ou SCLE e/ou ACLE ativos.Para participantes com LES.Participantes com diagnóstico de LES e que atendem aos critérios de classificação EULAR/ACR 2019.Participantes com duração da doença (doença cutânea e, quando aplicável, LES) de >= 6 meses desde o momento do diagnóstico até a Triagem.Participantes com pontuação CLASI-A >= 8 nas visitas de Triagem e Dia 1.Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem se aplicar.
- Participantes com diagnóstico primário de doença reumática autoimune (por exemplo, esclerose sistêmica, artrite reumatoide) diferente de Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLE) e LES.Participantes com qualquer condição, incluindo doenças dermatológicas além das manifestações cutâneas do lúpus (por exemplo, psoríase), qualquer doença não controlada (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar intersticial, bronquiectasia, hipertensão arterial pulmonar) ou manifestações do lúpus com risco de სიცოცხe (por exemplo, vasculite sistêmica ativa) que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador/designado, constituam risco inadequado ou contraindicação para participação.Participantes com lúpus induzido por medicamentos (LES ou CLE).Participantes com nefrite lúpica ativa em terapia de indução, ou terapia de indução concluída dentro de 3 meses da visita de Triagem (terapia de manutenção estável com micofenolato, azatioprina ou um inibidor oral da calcineurina é अनुमतिida).Participantes com Razão Proteína-Creatinina na Urina (UPCR) maior que (>) 339 miligramas por milimole (mg/mmol) e/ou Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) menor que 40 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados de área de superfície corporal (mL/min/1,73 m^2), conforme calculado pela equação Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).Participantes com quaisquer sinais, sintomas ou diagnósticos ativos considerados relacionados ao lúpus do Sistema Nervoso Central (SNC) nos últimos 3 meses, ou qualquer histórico de convulsões não controladas.Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem se aplicar.
Sites
Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)
Incorporando
RDSS Ricardo Diaz Scientific Solution
Incorporando
L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas - Brasilia
Incorporando
A2Z Clinical - Centro Avançado de Pesquisa Clinica
Incorporando
PatrocinadorEMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Lúpus eritematoso cutâneoLúpus eritematoso sistêmico
Requisitos
Até 75 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07355218
