Última atualização há 5 dias
Um estudo clínico para avaliar os efeitos de Enicepatida (RO7795068) em participantes com obesidade ou sobrepeso e diabetes tipo 2
1600 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Hoffmann-La Roche
1Locais de pesquisa
1600Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Diabetes
Diabetes melito tipo 2
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Capacidade e disposição para autoadministrar o medicamento do estudo (ou receber uma injeção de uma pessoa treinada, se tiver deficiência visual ou limitações físicas).Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) de acordo com a classificação da OMS ou outros padrões aplicáveis localmente, com HbA1c ≥6,5% a ≤10% determinada por teste laboratorial na triagem, e em terapia oral estável por pelo menos 3 meses antes da triagem (se aplicável). A DM2 pode ser tratada apenas com dieta/exercício ou com qualquer medicação oral anti-hiperglicêmica (conforme a rotulagem local), EXCETO inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) ou terapia baseada em agonista do receptor de GLP-1.Índice de massa corporal (IMC) ≥27,0 kg/m^2.Histórico de ≥1 tentativa malsucedida de dieta/exercício autorrelatada para perder peso corporal.
- Histórico de diabetes mellitus tipo 1 (DM1) ou qualquer histórico de cetoacidose ao longo da vida ou histórico de estado/coma hiperosmolar nos 12 meses anteriores à triagem.Teve 1 ou mais episódios de hipoglicemia grave e/ou apresenta inconsciência de hipoglicemia nos 6 meses anteriores à triagem.Pelo menos 2 valores confirmados de glicose sanguínea em jejum >270 mg/dL (15,0 mmol/L) (em 2 dias não consecutivos) durante a triagem.Alteração autorreferida no peso corporal >5 kg nos 3 meses anteriores à triagem.Obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos (por exemplo, síndrome de Cushing) ou formas monogênicas ou sindrômicas de obesidade diagnosticadas (por exemplo, deficiência do receptor de melanocortina 4 ou síndrome de Prader-Willi).Tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade. Lipoaspiração ou abdominoplastia, se realizadas há mais de 1 ano antes da triagem, são अनुमतिidas.Anormalidade clinicamente significativa do esvaziamento gástrico (por exemplo, gastroparesia grave ou obstrução da saída gástrica).Hipertensão mal controlada na triagem.Teve alguma das seguintes condições cardiovasculares nos 3 meses anteriores à triagem: infarto agudo do miocárdio; acidente vascular cerebral (AVC)/ataque isquêmico transitório; angina instável; hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva.Tratamento com qualquer terapia baseada em GLP-1-RA aprovada ou em investigação (por exemplo, agonista mono do receptor GLP-1, agonista duplo dos receptores GLP-1/GIP, agonista triplo dos receptores GLP-1/GIP/Gluc) nos 6 meses anteriores à randomização.
Sites
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudoEnith2
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Diabetes melito tipo 2
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07351058
