Última atualização há 7 dias

Estudo de não inferioridade da administração subcutânea de frexalimab comparada à administração intravenosa em participantes adultos com esclerose múltipla

160 pacientes em todo o mundo

Disponível em Brazil, United States

Sanofi

3Locais de pesquisa

160Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Esclerose múltipla

requisitos para o paciente

Até 60 Anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: O participante deve se qualificar para inclusão de acordo com os critérios do Grupo A ou B, conforme detalhado abaixo, atendendo a todos os critérios de inclusão do grupo aplicável.
Grupo A (RMS).
O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
O participante deve ter sido diagnosticado com RMS de acordo com os critérios revisados de McDonald de 2017.
O participante deve ter uma pontuação na Expanded Disability Status Scale (EDSS) de ≤5,5 na primeira visita (Visita de Triagem).
O participante deve ter pelo menos 1 dos seguintes antes da triagem.
1 recaída documentada dentro do año anterior O.
2 recaídas documentadas dentro dos 2 anos anteriores, OU.
1 lesão com realce por Gd documentada em uma ressonância magnética no ano anterior.
Grupo B (nrSPMS).
O participante deve ter um diagnóstico prévio de EMRR de acordo com os critérios de McDonald revisados de 2017.
O participante deve ter entre 18 e 60 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
O participante deve ter um diagnóstico atual de SPMS de acordo com os critérios de evolução clínica revisados em 2013.
O participante deve ter evidência documentada de progressão da incapacidade observada durante os 12 meses antes da triagem.
O participante deve apresentar ausência de recaídas clínicas por pelo menos 24 meses.
O participante deve ter uma pontuação de EDSS entre 3,0 e 6,5 pontos, inclusive, na primeira visita (Visita de Triagem).
Os participantes do Grupo A e do Grupo B são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios também se aplicarem.
O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve estar em conformidade com as regulamentações locais relativas aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

: O participante foi diagnosticado com EM primária progressiva de acordo com a revisão de 2017 dos critérios diagnósticos de McDonald.
O participante tem histórico de infecção ou pode estar em risco de infecção.
Febre dentro de 28 dias da Visita de Triagem.
Presença de perturbação psiquiátrica ou abuso de substâncias.
Histórico, evidência clínica, suspeita ou risco significativo de eventos tromboembólicos, bem como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou síndrome antifosfolípide, e quaisquer participantes que necessitem de tratamento antitrombótico.
Hipogamaglobulinemia atual definida por níveis de Ig (IgG e/ou IgM) abaixo do LLN na triagem ou histórico de hipogamaglobulinemia primária.
Um histórico ou presença de doença que pode mimetizar os sintomas da EM.
O participante tem uma contraindicação para MRI.

Sites

L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas - Brasilia

Incorporando

SGAS 613, Conj. E Bloco A , Sala 06 - Subsolo , Asa Sul - Brasília/DF, CEP: 70.200-730

INC - Instituto de Neurologia de Curitiba

Incorporando

Rua Jeremias Maciel Perretto, 300 - Bairro Campo Comprido - Curitiba/PR - CEP 81210-310

Clínica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville Ltda

Incorporando

Rua Miguel Couto, 133 – Anita Gabribaldi – Joinville/SC – CEP 89202-190

EstudoFrexcite

PatrocinadorSanofi

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Esclerose múltipla

Requisitos

Até 60 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT07325292