Última atualização há 55 dias
Digoxina Após Insuficiência Cardíaca Aguda
120 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
O estudo DIG-DICA é um ensaio clínico randomizado, controlado, aberto e unicêntrico projetado para avaliar o impacto clínico da digoxina em baixa dose em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFrEF) após um episódio de descompensação aguda. Apesar dos avanços significativos na terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT), muitos pacientes continuam a experimentar sintomas persistentes, congestão recorrente, capacidade funcional prejudicada e qualidade de vida reduzida após a estabilização. A digoxina, em baixas concentrações séricas, continua a ser uma terapia adjuvante potencialmente valiosa, mas as evidências contemporâneas no cenário pós-descompensação são limitadas.
Os pacientes elegíveis são adultos com HFrEF hospitalizados ou tratados em pronto-socorro por descompensação aguda de insuficiência cardíaca que alcançaram estabilização clínica e estão recebendo GDMT padronizada de acordo com as diretrizes atuais. Os participantes são randomizados para continuar seu tratamento habitual ou receber digoxina em baixa dose além da terapia padrão. A estratégia de dosagem visa alcançar concentrações terapêuticas baixas consistentes com as recomendações de segurança atuais.
O desfecho primário é a proporção de pacientes que estão "Vivos e Bem" aos 180 dias, definido como alcançar uma pontuação no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) ≥75. As avaliações secundárias incluem alterações nos sintomas, capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos e caminhada cronometrada), peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP), função renal e outros marcadores do curso clínico. Análises exploratórias avaliam a incidência de eventos cardiovasculares maiores, incluindo morte cardiovascular, hospitalizações por insuficiência cardíaca e visitas urgentes por descompensação.
Este estudo busca fornecer evidências contemporâneas sobre se a adição de digoxina em baixa dose após um episódio de insuficiência cardíaca aguda pode melhorar de forma significativa o estado clínico a médio prazo, os desfechos relatados pelos pacientes e a estabilidade na prática rotineira. Os resultados têm a intenção de esclarecer o papel da digoxina como um adjuvante prático, acessível e de baixo custo na gestão moderna da HFrEF.
Guillermo Liniado
1Locais de pesquisa
120Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Insuficiência cardíaca
Medicação / medicamento a ser usado
Digoxina
requisitos para o paciente
Até 120 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade que assinaram o termo de consentimento informado por escrito e estão dispostos e capazes de completar o tratamento e o acompanhamento.Internação recente ou visita ao departamento de emergência por insuficiência cardíaca descompensada com fração de ejeção reduzida (ICFEr) (FEVE ≤ 40%).Frequência cardíaca em repouso ≥ 60 bpm em pacientes sem marcapasso.Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) ≤ 450 metros e/ou menos de 80% do valor predito.NT-proBNP ≥ 450 pg/mL, ou ≥ 900 pg/mL em pacientes com fibrilação atrial, e/ou critérios ecocardiográficos de congestão.
- Frequência cardíaca em repouso < 60 bpm em ritmo sinusal ou < 70 bpm em fibrilação atrial.Infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, miocardite, intervenção coronariana percutânea ou implantação recente (nos últimos 3 meses) de terapia de ressincronização cardíaca (CRT), marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI); cirurgia cardíaca ou acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias.Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤ 30 mL/min/1,73 m² (com base em uma amostra obtida no mês anterior).Presença de um dispositivo de assistência ventricular mecânico.Implantação planejada de um dispositivo de assistência ventricular ou transplante cardíaco.Comorbidades não cardíacas com uma expectativa de vida limitada (inferior ou igual à duração do estudo).Condições não cardíacas (neurológicas ou ortopédicas) que impedem a realização do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m².Cardiomiopatia amiloide, hipertrofia obstrutiva ou cardiomiopatia restritiva.Presença de uma via de condução atrioventricular acessória (por exemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White).Antecedentes de taquiarritmia ventricular sintomática ou sustentada (≥ 30 segundos).Bloqueio atrioventricular completo intermitente ou bloqueio AV de segundo grau tipo II de Mobitz sem marcapasso ou CDI.Doença valvular aórtica grave (grau III/III) com indicação para tratamento invasivo.Doença cardíaca congênita complexa.Hipersensibilidade conhecida à digoxina (incluindo reações adversas anteriores).Tratamento atual com digoxina.Participação em outro ensaio clínico (excluindo registros observacionais).Mulheres grávidas ou em amamentação, ou mulheres com potencial para engravidar durante o período do estudo.
Sites
Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
Incorporando
EstudoDIG-DICA
PatrocinadorGuillermo Liniado
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Insuficiência cardíaca
Requisitos
Até 120 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07321509
