Ensaio clínico de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de N1087 em participantes com alopecia androgenética feminina (MINORA-WOMEN)

Este ensaio clínico de Fase 3 é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de N1087 em mulheres com alopecia de padrão feminino (FPHL), também conhecida como alopecia androgenética feminina. A FPHL é uma condição crônica e progressiva caracterizada por afinamento gradual dos fios e redução da densidade capilar, principalmente nas regiões frontal e do vértex do couro cabeludo. As opções de tratamento atuais são limitadas, e o minoxidil tópico, embora amplamente utilizado, não é aprovado para mulheres no Brasil e apresenta desafios de adesão. O minoxidil oral em baixa dose mostrou eficácia e segurança promissoras na prática clínica e na literatura, mas faltam ensaios controlados de alta qualidade. Os participantes serão randomizados na proporção de 2:1 para receber N1087 ou placebo por 24 semanas. A intervenção começa com um período de titulação de 8 semanas (0,5 mg/dia por 2 semanas, depois 1 mg, 1,5 mg e 2 mg a cada 2 semanas), seguido de 16 semanas na dose máxima tolerada (até 2 mg/dia). O desfecho primário é a mudança em relação ao basal na densidade de cabelos não velus (≥0,03 mm de diâmetro) na área-alvo na Semana 24, avaliada por fototricograma digital padronizado. Os desfechos secundários incluem mudanças na densidade de cabelos terminais, densidade total de cabelos, espessura do fio capilar, reversão da miniaturização folicular, avaliação fotográfica global (Avaliação Global do Investigador), qualidade de vida (questionário WAA-QoL) e satisfação dos participantes. As avaliações de segurança incluem eventos adversos, sinais vitais, ECG e exames laboratoriais. O estudo incluirá aproximadamente 372 participantes em 10 centros no Brasil, com critérios de elegibilidade incluindo mulheres de 18 a 60 anos, escala de Sinclair 2-4 e ausência de tratamentos recentes para FPHL. Os critérios de exclusão incluem outras causas de alopecia, hipertensão não controlada, condições cardiovasculares, distúrbios hormonais e gravidez. A duração total do estudo por participante é de aproximadamente 36 semanas (até 12 semanas de triagem/washout, 8 semanas de titulação, 16 semanas de tratamento). Um Comitê de Monitoramento de Dados supervisionará a segurança.