Última atualização há 2 dias
Um estudo para avaliar a farmacocinética, eficácia e segurança do Afimkibart para terapia de indução e manutenção em crianças com doença de Crohn moderadamente a gravemente ativa
100 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Mexico, United States
Hoffmann-La Roche
2Locais de pesquisa
100Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença de crohn
Doença de crohn moderada a grave
requisitos para o paciente
Até 17 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Peso corporal >= 10 quilogramas (kg).CD ativa confirmada por endoscopia (ileocolonoscopia).Doença de Crohn moderadamente a gravemente ativa, definida como um escore do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) >= 30, e Escore Endoscópico Simples para Doença de Crohn (SES-CD) >=6 (ou >=4 para doença ileal isolada) confirmados por ileocolonoscopia lida centralmente.Resposta inadequada, perda de resposta e/ou intolerância a pelo menos uma das seguintes terapias convencionais (aminossalicilatos, corticosteroides e/ou imunossupressores) ou terapias avançadas (incluindo inibidores do fator de necrose tumoral, anti-interleucina, anti-integrina ou inibidores da Janus quinase (JAK)).
- Distúrbio monogênico relacionado à Doença Inflamatória Intestinal (DII) de início na infância.Histórico de >= 3 ressecções intestinais: > 2 segmentos ausentes dos seguintes cinco segmentos: íleo terminal, cólon direito, cólon transverso, sigmoide e cólon esquerdo, e reto.Diagnóstico atual de colite ulcerativa (CU), fístula abdominal/intra-abdominal/perianal e/ou abscesso, colite indeterminada, DII não classificada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa, colite por radiação ou doença diverticular ativa.Estenoses intestinais sintomáticas, colite fulminante ou megacólon tóxico.Presença de abscesso abdominal ou perianal.Diagnóstico atual ou suspeita de colangite esclerosante primária.
Sites
CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
Incorporando
FAICIC Clinical Research
Incorporando
EstudoSIBERITE-PEDS
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença de crohn moderada a grave
Requisitos
Até 17 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07298421
