Última atualização há 27 dias
Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Pumitamig Sozinho ou em Combinação com Ipilimumabe ou Cabozantinibe em Participantes com Carcinoma Renal de Células Avançado (RCC) (ROSETTA RCC-208)
264 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Argentina, United States, Mexico, Brazil, Colombia
Bristol-Myers Squibb
264Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de rim
Carcinoma de células renais
Medicação / medicamento a ser usado
Carcinoma de Células Renais
Cabozantinib
Pumitamig
Ipilmumab
Nivolumabe
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter um diagnóstico histologicamente confirmado de Carcinoma de Células Renais (CCR) localmente avançado, irressecável (não passível de cirurgia curativa ou terapia de radiação) ou metastático.Os participantes devem ter carcinoma de células renais de células claras (ccRCC) ou carcinoma de células renais não claras (nccRCC) podem ser inscritos na Parte 1. Nota: A Parte 2 pode inscrever apenas participantes com ccRCC.Os participantes podem ter categorias de doença de risco favorável, intermediário ou ruim.Os participantes não devem ter recebido terapia sistêmica anterior para RCC metastático, com as seguintes exceções.Uma terapia adjuvante ou neoadjuvante anterior para RCC completamente ressecável é permitida se tal terapia não incluiu um agente que almeja o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou receptores de VEGF e se a recidiva ocorreu pelo menos 6 meses após a última dose da terapia adjuvante ou neoadjuvante.Para os participantes da Parte 1A: Terapia sistêmica anterior no contexto metastático é permitida se o participante não recebeu nenhuma terapia direcionada ao antígeno 4 das células T citotóxicas (CTLA-4) (por exemplo, ipilimumabe).Para os participantes da Parte 1B: A terapia sistêmica anterior no cenário metastático é permitida se o participante não tiver recebido tratamento anterior com cabozantinibe.Os participantes devem ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- Os participantes não devem ter nenhuma metástase do SNC conhecida não tratada.Os participantes não devem ter uma condição que exija tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg de equivalente diário de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias do Dia 1 do Ciclo 1 (C1D1).Os participantes não devem ter antecedentes de doença pulmonar intersticial ou pneumonite.Os participantes não devem ter um derrame pleural ou pericárdico não controlado que exija procedimentos de drenagem terapêutica recorrentes.Os participantes não devem ter doença cardiovascular significativa, como infarto do miocárdio, angina instável, trombose arterial, acidente cerebrovascular dentro de 6 meses anteriores ao C1D1, hipertensão não controlada (≥ 150 sistólica, ≥ 90 diastólica mm Hg) apesar do manejo médico otimizado, ou síndrome do QT longo congênita.Os participantes não devem ter uma proteína urinária ≥ 2+ e uma proteína urinária de 24 horas ≥ 1 g na linha de base.Os participantes não devem ter evidência de distúrbios de coagulação importantes.Os participantes não devem ter antecedentes de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou qualquer outro tromboembolismo significativo nos 6 meses anteriores ao C1D1.Os participantes não devem ter antecedentes de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal (GI) nos últimos 6 meses.Os participantes não devem ter passado por uma cirurgia maior ou trauma nos 28 dias anteriores ao C1D1.Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de células renais
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07293351
