Última atualização há 21 dias
Estudo de Fase III de Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel em NSCLC Não Escamoso Avançado ou Metastático TROP2-positivo Previamente Tratado Sem Alterações Genômicas Acionáveis
400 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
TROPION-Lung17 é um estudo de fase III, com 2 braços, randomizado, aberto, multicêntrico, avaliando a eficácia e segurança do Dato-DXd em comparação com o docetaxel em participantes com câncer de pulmão não pequeno celular (CPNPC) avançado ou metastático, positivo para a razão de membrana normalizada do proteíno de superfície de células trofoblásticas 2 (TROP2) e previamente tratados, sem alterações genômicas acionáveis (AGA), e para avaliar o desempenho clínico do dispositivo de diagnóstico in vitro (DIV) em investigação.
AstraZeneca
400Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd; DS-1062a)
Docetaxel
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) não escamoso em estágio IIIB, IIIC ou estágio IV documentado patologicamente, sem alterações genômicas acionáveis (AGA) no momento da randomização e que atende aos critérios para CPNPC.Os participantes devem ter resultados de testes negativos documentados para alterações genômicas do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), quinase do linfoma anaplástico (ALK) e proto-oncogene 1 ROS (ROS1).Não possui alterações genômicas tumorais conhecidas em receptor de tirosina quinase neurotrófico (NTRK), proto-oncogene B-raf (BRAF), rearranjado durante a transfecção (RET), transição mesenquimal-epitelial (MET) exon 14 skipping, homologante do oncogene viral do sarcoma de ratos de Kirsten (KRAS) G12C, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) ou quaisquer outros oncogenes acionáveis para os quais existam terapias direcionadas de primeira linha aprovadas e disponíveis localmente.Relação de membrana normalizada da proteína de superfície de trofoblasto 2 (TROP2) avaliada prospectivamente positiva.Documentação da progressão da doença radiográfica enquanto em tratamento ou após receber o regime de tratamento mais recente para NSCLC avançado ou metastático.Os participantes devem ter recebido quimioterapia à base de platina (PBC) em combinação com anticorpo monoclonal anti-proteína de morte programada 1 (anti-PD-1)/anti-ligante de morte programada 1 (anti-PD-L1) como a única linha de terapia anterior ou recebido PBC e anticorpo monoclonal anti-PD-1/anti-PD-L1 (em qualquer ordem) sequencialmente como as únicas 2 linhas de terapia anteriores.Fornecimento de amostra tumoral fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) aceitável para avaliação de TROP2.Pelo menos uma lesão não previamente irradiada que se qualifica como uma lesão alvo de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST 1.1) na linha de base e pode ser medida com precisão na linha de base como ≥ 10 mm no maior diâmetro (exceto linfonodos, que devem ter um eixo curto ≥ 15 mm) com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) e é adequada para medições repetidas precisas.Estado Funcional (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Reserva de medula óssea adequada e função orgânica dentro de 7 dias antes da randomização.
- Histologia escamosa, mista de NSCLC ou câncer de pulmão de pequenas células (SCLC).doença de NSCLC que é elegível para terapia local definitiva isolada.Histórico de outra neoplasia primária além do NSCLC, exceto por neoplasia tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida nos 3 anos antes da randomização e de baixo potencial de risco de recorrência.Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que assintomáticas, estáveis e que não exijam tratamento com corticosteroides ou anticonvulsivantes por pelo menos 7 dias antes da randomização.Doença corneal clinicamente significativa.Tem infecção ativa ou não controlada pelo vírus da hepatite B ou C.Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não está bem controlada.Infecção não controlada que requer antibióticos intravenosos (IV), antivirais ou antifúngicos.Antecedentes de doença pulmonar intersticial não infecciosa (DPI)/pneumonite, incluindo pneumonite por radiação que requeriu esteroides, tem DPI/pneumonite atual, ou tem DPI/pneumonite suspeita que não pode ser descartada por imagem na triagem.Comprometimento severo da função pulmonar a critério do Investigador.
EstudoTROPION-Lung17
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07291037
