Última atualização há 7 dias
Um Estudo para Testar o Tratamento com Inavolisibe em Participantes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração
100 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Hoffmann-La Roche
1Locais de pesquisa
100Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de próstata
Câncer de próstata resistente à castração
Medicação / medicamento a ser usado
Inavolisib
Enzalutamide
Abiraterone
Docetaxel
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Masculino
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente, sem características de células pequenas ou neuroendócrinas.CRPC metastático progressivo, definido como qualquer um dos seguintes: progressão do PSA, definida por um mínimo de dois valores crescentes de PSA a partir de três avaliações consecutivas com um intervalo de pelo menos 7 dias entre as avaliações e com um valor inicial mínimo de PSA >=1 ng/mL; O valor mais recente de PSA qualificado deve ser determinado dentro de 14 dias após a inscrição; progressão da doença em tecido mole, definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1); progressão da doença óssea, definida pelos critérios PCWG3, com duas ou mais novas lesões ósseas metastáticas em uma cintilografia óssea de radionuclídeos de corpo inteiro.Tratamento com pelo menos um, mas não mais do que um, ARPi de segunda geração anterior (abiraterona, apalutamida, enzalutamida, darolutamida) para câncer de próstata sensível a hormônios (HSPC) ou CRPC.Disponibilidade de um espécime de tecido tumoral que seja adequado (por exemplo, qualidade e quantidade adequadas) para uso na determinação do status de biomarcador.Estado Funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Glicose em jejum <100 mg/dL e HbA1c < 5,7%.
- Presença de metástase hepática.Tratamento prévio com qualquer inibidor de fosfatidilinositol-3-quinase (PI3K), proteína quinase B (AKT) ou alvo mamífero da rapamicina (mTOR), ou com qualquer agente com um mecanismo de ação de inibição da via PI3K/AKT/mTOR.Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.Tratamento prévio para mCRPC com quimioterapia citotóxica ou tratamentos hormonais novos (por exemplo, degradadores do receptor de andrógeno, inibidores de CYP11), com os seguintes tratamentos permitidos:Docetaxel prévio em mHSPC, desde que não haja evidência de progressão da doença durante o tratamento ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento;Docetaxel prévio no setting adjuvante ou neoadjuvante, desde que não haja evidência de progressão da doença durante o tratamento ou dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento;Tratamento prévio com sipuleucel-T, com a última dose administrada >28 dias antes do início do tratamento;Terapia PARPi prévia, conforme informações de prescrição locais, com a última dose administrada >14 dias antes do início do tratamento;Um tratamento RLT prévio ou agente radioterapêutico (por exemplo, RLT direcionado ao PSMA, Radium 223) com a última dose administrada >8 semanas antes do início do tratamento.Outra terapia anti-câncer concomitante, exceto terapia de privação androgênica.Tratamento com inibidores fortes de CYP2C8, indutores fortes ou moderados de CYP2C8, ou indutores fortes de CYP3A4 dentro de 1 semana ou 5 meias-vidas de eliminação do fármaco, o que for mais longo, antes do início do tratamento do estudo.Transfusão de qualquer produto sanguíneo com o único propósito de tornar um potencial participante elegível para inclusão no estudo ou dentro de 28 dias após a inscrição.
Sites
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Incorporando
EstudoInavoPC
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de próstata resistente à castração
Requisitos
De 18 AnosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07287150
