Última atualização há 21 dias
Um Estudo de KarXT + KarX-EC para Tratamento da Irritabilidade em Crianças e Adolescentes com Autismo
176 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Bristol-Myers Squibb
176Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Transtorno do espectro autista
requisitos para o paciente
Até 17 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de ASD, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR), confirmado pela K-SADS-PL e devem estar apresentando sintomas de irritabilidade.Os participantes devem ter ABC-I ≥18 (C18 na subescala de Irritabilidade do ABC-I) e CGIS específico para irritabilidade ≥4, na triagem e na linha de base (Dia 1).
- Os participantes não devem ter um diagnóstico primário atual do DSM-5 de transtorno bipolar, incluindo transtorno bipolar II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, episódio depressivo maior conforme determinado por instrumento clínico, ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).Inclusão de Exceção: Participantes com TDAH comórbido, desde que o transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) não seja o transtorno primário, o participante esteja adequadamente tratado e, com base no julgamento do investigador, o transtorno esteja clinicamente estável.Os participantes não devem ter antecedentes/presença de doença ou distúrbio clinicamente significativo que comprometeria a segurança dos participantes ou a validade dos resultados do estudo.Os participantes não devem ter risco de comportamento suicida e qualquer teste laboratorial anormal clinicamente significativo.Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicáveis.
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Transtorno do espectro autista
Requisitos
Até 17 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07284745
