Última atualização há 2 dias

Um estudo para investigar a terapia adjuvante GB-0895 em adultos e adolescentes com asma grave não controlada (SOLAIRIA-1)

786 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States
Este é um estudo global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da terapia adjuvante com GB-0895 em adultos e adolescentes com asma grave não controlada, com uma extensão opcional em खुलta-label (OLE). O ensaio foi concebido para administrar GB-0895, um medicamento experimental, ou placebo, por via subcutânea a cada 6 meses. O estudo é dividido em várias fases, conforme descrito abaixo: - Triagem/Baseline (Semanas -6 a -4) - Run-in (Semanas -4 a 0, ±1) - Tratamento (Semanas 0 a 52) - Seguimento (Semanas 52 a 90) ou extensão opcional em aberto (OLE) (Semanas 52 a 142, a OLE inclui tratamento com GB-0895 na Semana 52 e na Semana 78) Aproximadamente 786 participantes elegíveis do estudo serão triados e randomizados globalmente para receber GB-0895 ou placebo na semana 0 e na semana 26. A segurança dos participantes inscritos neste ensaio será cuidadosamente monitorada.
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786Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Asma

requisitos para o paciente

Até 80 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Adultos e adolescentes ≥ 12 e ≤ 80 anos de idade.
Diagnóstico médico documentado de asma por ≥ 2 anos.
Os participantes devem estar em dose média a alta de ICS por ≥ 12 meses antes da Visita de Triagem 1, além de pelo menos 1 controlador adicional da asma (por exemplo, LABA, LAMA) ≥ 3 meses antes da Visita de Triagem 1, sem alteração no ICS ou no(s) controlador(es) por pelo menos três meses.
Os participantes devem ter um histórico bem documentado de pelo menos duas exacerbações de asma que exigiram tratamento com corticosteroides sistêmicos, apesar do uso de ICS em dose média a alta nos 12 meses anteriores à Visita de Triagem 1.
Adultos ≥ 18 anos de idade na Visita de Triagem 1, um FEV1 pré-BD <80% previsto na Visita de Triagem 1.
Adolescentes de 12 a < 18 anos de idade na Visita de Triagem 1: um FEV1 pré-BD < 90% do previsto OU, relação FEV1:Capacidade Vital Forçada (CVF) < 0,80.
Teste de responsividade BD positivo: aumento de pelo menos 12% e 200 mL no VEF1 entre 15 e 60 minutos após a administração de um agonista β2 de ação curta (SABA) pelo menos uma vez durante o período de triagem.
Pontuação ACQ-6 ≥ 1,5 na Visita de Triagem.
Peso ≥40 kg na Visita de Triagem 1.
Sujeitos que apresentam uma exacerbação da asma clinicamente significativa nas 12 semanas anteriores à Visita de Triagem ou durante o período de introdução e que requerem uma alteração na terapia de manutenção da asma.
Outra doença respiratória concomitante diferente da asma, incluindo (mas não se limitando a) infecção atual, bronquiectasia, fibrose pulmonar, aspergilose broncopulmonar, tuberculose, diagnóstico de doença pulmonar crônica (incluindo mas não se limitando a enfisema e/ou bronquite crônica), ou histórico de câncer de pulmão.
Doença eosinofílica (por exemplo, granulomatose eosinofílica com poliangiite, esofagite eosinofílica).
Qualquer comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico maior que não esteja estável, na opinião do Investigador, e que possa afetar a segurança do sujeito, influenciar os resultados ou a interpretação do estudo, ou impedir a conclusão do estudo.
Infecção clinicamente significativa que não está resolvida e requer medicamentos sistêmicos antibióticos, antifúngicos, antiparasitários ou antivirais antes da inclusão.
Uma malignidade atual ou histórico prévio de câncer nos 5 anos anteriores à triagem.
Infecção clinicamente significativa que não foi resolvida antes da inclusão no estudo.
Sujeitos com uma infestação parasitária por helmintos pré-existente e conhecida nos 6 meses anteriores à Visita de Triagem 1.
Fumantes atuais ou indivíduos com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano, e indivíduos que usam produtos de vaping, incluindo cigarros eletrônicos.
Ex-fumantes com histórico de tabagismo de <10 maços-ano e usuários de produtos de vaping/cigarro eletrônico devem ter parado por pelo menos 6 meses antes da Visita de Triagem 1 para serem elegíveis.
Hepatite B, C ou HIV.
Cirurgia maior nas 8 semanas anteriores à Visita de Triagem 1 ou procedimentos cirúrgicos planejados que exijam anestesia geral ou internação hospitalar por mais de 1 dia durante o estudo.
Uso de qualquer terapia anti-IL-5 (por exemplo, mepolizumabe, reslizumabe, benralizumabe, depemokimabe) nos 12 meses anteriores à Visita de Triagem 1 ou outros anticorpos monoclonais usados para asma nos 4 meses anteriores ou 5 meias-vidas.
Uso prévio (em qualquer momento) de quaisquer biológicos anti-TSLP ou anti-receptor de TSLP, aprovados (por exemplo, tezepelumabe) ou em investigação.
Tratamento com medicamentos sistêmicos imunossupressores/imunomoduladores (por exemplo, metotrexato, ciclosporina) dentro de 12 semanas antes da randomização.
Recebimento de um biológico investigacional dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas, OU recebimento de um não biológico investigacional dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da Visita de Triagem 1.
Histórico conhecido de sensibilidade a qualquer componente da formulação do tratamento do estudo.
Histórico de anafilaxia com risco de vida após qualquer terapia biológica.
Inscrição simultânea em outro estudo clínico envolvendo produto investigacional (IP).
O sujeito foi randomizado no estudo atual ou em estudos anteriores GB-0895.
Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico, sinais vitais, ECG, hematologia, química sérica ou urinálise que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco, influenciar os resultados do estudo ou impedir a conclusão do estudo.
Cirrose (com ou sem disfunção hepática) ou outra doença hepática ativa ou clinicamente significativa.
Recebimento de imunoglobulina ou produtos sanguíneos dentro de 30 dias antes da Visita de Triagem 1.
Recebimento de vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes da randomização e durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
Recebimento do inibidor de citocina T2 suplatast tosilato dentro de 15 dias antes da Visita de Triagem 1.
Sujeitos tratados com termoplastia brônquica nos últimos 12 meses antes da Visita de Triagem 1.
Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, incluindo baixa adesão aos medicamentos de controle da asma, na opinião do Investigador.
Mulheres que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
Histórico (ou histórico suspeito) de uso indevido de álcool ou abuso de substâncias nos 2 anos anteriores à Visita de Triagem 1.
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