Última atualização há 5 dias
Um Estudo de Amivantamab em Adição aos Agentes Padrão de Cuidado (SOC) Comparado com SOC Sozinho em Participantes com Câncer de Cabeça e Pescoço Recorrente/Metastático
500 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Janssen Research & Development, LLC
4Locais de pesquisa
500Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de cabeça e pescoço
Carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Ter pelo menos 18 anos de idade ou a idade legal de maioridade na jurisdição em que o estudo está sendo realizado, o que for maior.Ter HNSCC recorrente/metastático confirmado histologicamente ou citologicamente que é considerado incurável por terapias locais.Os locais de tumor primário elegíveis são a cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe.Não deve ter um sítio de tumor primário na nasofaringe ou tumor primário de localização desconhecida.Deve ter resultados de testes locais documentados de acordo com as regulamentações locais.O status do papilomavírus humano deve ser conhecido para participantes com localização do tumor primário na orofaringe por meio do teste p16, teste de DNA do HPV ou hibridização in situ de HPV de alto risco.Qualquer status conhecido de p16, DNA do HPV ou ISH de HPV de alto risco do tumor deve ser negativo.Ser virgem de tratamento para terapia sistêmica no setting R/M.Ter um estado funcional ECOG de 0 ou 1.Ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1.
- Ter uma doença não controlada.Ter metástases cerebrais não tratadas ou antecedentes de presença conhecida de doença leptomeníngea.Ter antecedentes de doença cardiovascular clinicamente significativa.Função inadequada de órgão ou medula óssea.Alergias conhecidas, hipersensibilidade, contraindicações ou intolerância a excipientes de Amivantamab, Pembrolizumabe, Carboplatina, Cisplatina, 5-FU e Hialuronidase.
Sites
Hospital Amaral Carvalho
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
Hospital Santa Rita
Incorporando
EstudoOrigAMI-5
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07276399
