Última atualização há 6 dias
Um Estudo de Pesquisa sobre a Eficácia de Cagrilintide e CagriSema em Crianças e Adolescentes com Excesso de Peso Corporal
460 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Mexico, Colombia
Novo Nordisk A/S
3Locais de pesquisa
460Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Medicação / medicamento a ser usado
Cagrilintide
Semaglutide
requisitos para o paciente
Até 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Consentimento informado dos pais ou representante legalmente aceitável (LAR) do participante e assentimento da criança, conforme apropriado para a idade, obtidos antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.Os pais ou LAR da criança devem assinar e datar o Formulário de Consentimento Informado de acordo com os requisitos locais.A criança deve assinar e datar o Formulário de Consentimento da Criança ou fornecer consentimento oral de acordo com os requisitos locais.Masculino ou feminino.Idade entre 8 e menos de 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.Índice de massa corporal (IMC), na triagem, correspondente a:Maior ou igual a 95º percentil para crianças de 8 a menos de 12 anos (estágio de Tanner 1-5).Maior ou igual ao 95º percentil ou maior ou igual ao 85º percentil com a presença de pelo menos uma complicação relacionada à obesidade, incluindo, mas não se limitando a, diabetes tipo 2 (DT2), hipertensão, dislipidemia ou apneia obstrutiva do sono para adolescentes de 12 a menos de 18 anos (estágio de Tanner 2-5).Parâmetros laboratoriais, conforme medido pelo laboratório central na triagem, dentro dos intervalos normais específicos de sexo e idade de cálcio total, fosfato, fosfatase alcalina, hormônio paratireoideano.Histórico de pelo menos uma tentativa malsucedida de perder peso corporal suficiente após a participação em um programa estruturado de modificação de estilo de vida por pelo menos 3 meses.Peso corporal superior a 45 quilogramas (kg) na triagem.Para os participantes com DM2 na triagem, os seguintes critérios de inclusão também se aplicam.Hemoglobina glicada (HbA1c) menor ou igual a 10,0 por cento (86 milimoles por mole) conforme medido pelo laboratório central na triagem.Tratamento com intervenção no estilo de vida ou tratamento com metformina de acordo com o rótulo local.O tratamento com metformina deve ser estável (mesma dose e frequência de dosagem) por pelo menos 56 dias antes da triagem.
- Tratamento com qualquer medicação prescrita para obesidade ou controle de peso dentro de 90 dias antes da triagem.Tratamento anterior ou planejado da obesidade com cirurgia ou um dispositivo de perda de peso.Lipoaspiração e/ou abdominoplastia, se realizadas mais de 1 ano antes da triagem.Banda gástrica ajustável, se a banda foi removida mais de 1 ano antes da triagem.Balão intragástrico, se o balão foi removido mais de 1 ano antes da triagem.Forro de desvio duodenal-jejunal (por exemplo, Endobarrier), se a manga foi removida mais de 1 ano antes da triagem.Doença tireoidiana não controlada.Obesidade endócrina, hipotalâmica ou sindrômica.Uma mudança auto-relatada no peso corporal superior a 5% dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos.Diabetes tipo 1 ou diabetes monogênica.Para participantes sem T2D na triagem, os seguintes critérios de exclusão também se aplicam.HbA1c maior ou igual a 6,5% (48 mmol/mol) conforme medido pelo laboratório central na triagem.Tratamento com agente(s) redutor(es) de glicose prescrito para a indicação de diabetes ou pré-diabetes dentro de 90 dias antes da triagem.Para participantes com diabetes tipo 2 na triagem, os seguintes critérios de exclusão também se aplicam.Conhecido desconhecimento hipoglicêmico conforme indicado pelo investigador de acordo com o questionário de Clarke.Episódios hipoglicêmicos graves recorrentes dentro de 1 ano antes da triagem, conforme avaliado pelo investigador.Anticorpos positivos para proteína-2 associada ao insulinoma (IA-2) ou anticorpos anti-descarboxilase do ácido glutâmico (anti-GAD).Tratamento com qualquer medicação para a indicação de diabetes além daquelas indicadas nos critérios de inclusão dentro de 90 dias antes da triagem.Retinopatia diabética ou maculopatia não controlada e potencialmente instável.Verificado por um exame de fundo de olho realizado dentro de 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização.A dilatação pupilar farmacológica é um requisito a menos que se utilize uma câmera de fotografia de fundo digital especificada para exame sem dilatação.
Sites
Fundación Santa Fe de Bogotá
CHRISTUS Centro de Excelencia en Investigación - CEI (Obispado)
IECSI S.C.
PatrocinadorNovo Nordisk A/S
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Requisitos
Até 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07253285
