Última atualização há 5 dias
Um estudo clínico de Gocatamig (MK-6070) e Infinatamab Deruxtecano (MK-2400) em pessoas com câncer de pulmão de pequenas células (MK-6070-003)
170 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Chile
Na Parte A, os participantes serão alocados ao Braço 1 ou ao Braço 2 a critério do investigador. Na Parte B, os participantes serão alocados ao Braço 1 a critério do investigador e randomizados para os Braços 2, 3 e 4.
Merck Sharp & Dohme LLC
3Locais de pesquisa
170Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de pequenas células
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam ao seguinte.Tem diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (ES-SCLC).Para participantes que recebem gocatamig + ifinatamabe deruxtecano (I-DXd) apenas na manutenção.Completou 3 a 4 ciclos de quimioterapia com platina + etoposídeo com anti-programado de morte celular 1/ligante 1 (anti PD-1/L1) aprovado concomitante como tratamento de primeira linha (1L) de ES-SCLC nas 6 semanas anteriores à inclusão.Sem progressão radiológica da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).Nenhuma outra terapia sistêmica prévia para ES-SCLC permitida.A terapia de reexposição conta como uma linha adicional e leva à exclusão.Para participantes que recebem gocatamig + I-DXd na indução e manutenção, ou gocatamig + I-DXd na indução seguido de gocatamig + atezolizumabe na manutenção, ou carboplatina + etoposídeo + atezolizumabe na indução seguido de atezolizumabe na manutenção: Não é permitido tratamento sistêmico prévio de ES-SCLC.Aplicável a todos os participantes: câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) em estágio limitado prévio é permitido se tiverem se passado > 6 meses desde o fim da terapia anterior e a progressão.Deve ser capaz de fornecer uma amostra arquivada de tecido tumoral pré-tratamento ou uma biópsia por agulha grossa, incisional ou excisional recém-obtida de uma lesão tumoral não irradiada previamente.Doença mensurável por RECIST 1.1, conforme avaliada pelo investigador/radiologia do centro local. Lesões situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se tiver sido demonstrado crescimento nessas lesões desde a conclusão da radioterapia.
- Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, aos seguintes.Apresenta derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que requer procedimentos de drenagem recorrentes.Algum histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite, independentemente do uso de esteroides, DPI atual, DPI que não possa ser descartada por imagem na triagem ou DPI suspeita.Tem comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes.Tem histórico de sangramento intracraniano clinicamente significativo ou sangramento da medula espinhal.Tem síndrome paraneoplásica neurológica ativa.Tem histórico de enxerto de bypass de artéria coronária/periférica e/ou qualquer angioplastia coronária/periférica ou doença cardiovascular clinicamente significativa, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC) e/ou arritmia cardíaca não controlada, dentro de 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.Possui outra doença cardiovascular não controlada ou significativa especificada no protocolo.Tem histórico de trombose arterial nos 6 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Tem doença hepática crônica.Tem histórico de transplante alogênico de tecido/órgão sólido.Tem histórico de doença leptomeníngea.Está infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e tem histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica.Recebeu terapia prévia com um agente anti-proteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligante 1 da proteína de morte celular programada (anti-PD-L1) ou anti-ligante 2 da proteína de morte celular programada (anti-PD-L2), ou com um agente direcionado a outro receptor de célula T estimulatório ou coinibitório.Recebeu radioterapia prévia nas 2 semanas anteriores ao início da intervenção do estudo, ou apresenta toxicidades relacionadas à radiação, exigindo corticosteroides.Tem outra neoplasia maligna conhecida que esteja progredindo ou que tenha exigido tratamento ativo nos últimos 3 anos.Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto terapia de reposição.Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.Teve cirurgia maior nas últimas 4 semanas ou cirurgia menor nas últimas 2 semanas antes da alocação/randomização (ou da primeira dose), ou é esperado que necessite de um procedimento cirúrgico maior durante o estudo.
Sites
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo López Pérez)
Incorporando
Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de pequenas células
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07227597
