Última atualização há 10 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Esketamina para Redução dos Sintomas do Transtorno Depressivo Maior
258 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Janssen Research & Development, LLC
2Locais de pesquisa
258Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Depressão
Depressão maior
Medicação / medicamento a ser usado
Esketamine
Midazolam
requisitos para o paciente
Até 17 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Deve atender aos critérios diagnósticos do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (5ª edição) (DSM-5) para o transtorno depressivo maior (TDM) com base na avaliação clínica e confirmado pela entrevista neuropsiquiátrica mini-internacional para crianças e adolescentes (MINI-KID).Deve ter uma pontuação de impressão global clínica - gravidade da suicidação - revisada (CGI-SS-R) de 'Marcadamente' ou maior (ou seja, maior ou igual a [>=] 4) nas visitas de triagem e base (pré-dose).Deve ter uma pontuação total na escala de avaliação da depressão infantil - revisada (CDRS-R) >= 58 na linha de base (antes da dose).Na opinião do médico, a hospitalização psiquiátrica aguda é clinicamente justificada devido à suicidalidade aguda do sujeito.Deve estar clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado na triagem.
- O participante tem um diagnóstico atual DSM-5 de transtorno bipolar (ou transtornos relacionados), deficiência intelectual, transtorno do espectro autista, transtorno de conduta, transtorno desafiador opositivo.O participante atualmente atende aos critérios do DSM-5 para transtorno de personalidade limítrofe.O participante tem um diagnóstico atual ou anterior do DSM-5 de um transtorno psicótico, ou TDM com psicose.O participante tem antecedentes de distúrbio convulsivo.O participante tem alergias conhecidas, hipersensibilidade, intolerância ou contraindicações ao midazolam, esketamina ou cetamina, ou seus excipientes.
Sites
Facili Centro Integrado de Saúde Mental
Incorporando
Instituto APICE – Ciência e Pesquisa em Saúde Mental
Incorporando
EstudoAVENUE
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Depressão maior
Requisitos
Até 17 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07227454
