Última atualização há 2 dias
Um Estudo Clínico de Belzutifan e Zanzalintinib em Pessoas com Câncer Renal Recorrente Após Terapia Adjuvante (MK-6482-033)
904 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Merck Sharp & Dohme LLC
6Locais de pesquisa
904Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de rim
Carcinoma de células renais
Medicação / medicamento a ser usado
Belzutifan
Zanzalintinib
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem um diagnóstico histologicamente confirmado de câncer renal de células claras (RCC) irresecável e avançado (com ou sem características sarcomatoides), ou seja, câncer renal de células claras em Estágio IV conforme o American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8ª Edição).Tem doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1).Recorrência da doença durante a terapia adjuvante anti-programmed cell death 1/programmed cell death ligand 1 (PD-1/L1) ou recorrência ≤24 meses após a última dose da terapia adjuvante anti-PD-1/L1.Não recebeu nenhuma outra terapia sistêmica anterior para seu CCR, exceto pela terapia adjuvante anti-PD-1/L1.
- Tem doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 12 meses a partir da primeira dose da intervenção do estudo, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da Associação Cardíaca de Nova Iorque, angina instável, angina de novo início, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia cardíaca associada à instabilidade hemodinâmica.Teve trombose venosa profunda nos 3 meses anteriores à randomização, a menos que esteja estável, assintomático e tratado com anticoagulação terapêutica por pelo menos 4 semanas antes da randomização.Apresenta fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤50% ou abaixo da faixa normal institucional (ou laboratório local) conforme determinado por aquisição multigatada ou ecocardiograma.Teve cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da randomização ou não se recuperou adequadamente da cirurgia de grande porte ou tem complicações cirúrgicas em andamento.Tem pneumonite/intersticial pulmonar atual.Apresenta derrame pleural sintomático (por exemplo, tosse, dispneia, dor torácica pleurítica), ascite ou líquido pericárdico que requer drenagem dentro de 4 semanas anteriores à randomização.Tem um distúrbio gastrointestinal, incluindo aqueles associados a um alto risco de perfuração ou formação de fístula.Tem uma ferida/úlceras/fratura óssea ativa grave e não cicatrizante.Tem um requisito para hemodiálise ou diálise peritoneal.Tem antecedentes de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.Tem vírus da hepatite B ou hepatite C.Recebeu uma vacina viva ou atenuada viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Sites
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudoLITESPARK-033
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de células renais
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07227402
