Última atualização há 5 dias
Maridebart Cafraglutide Versus Placebo em Participantes Adultos com Apneia Obstrutiva do Sono sem Terapia com Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP)
250 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Amgen
2Locais de pesquisa
250Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Transtornos do sono
Apneia do sono
Medicação / medicamento a ser usado
maridebart cafraglutida
requisitos para o paciente
Até 99 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter um IAH de 15 ou superior na polissonografia (PSG) no Dia 1 antes da randomização.Índice de Massa Corporal (IMC) de 27 kg/m^2 ou mais no momento da triagem.Histórico de pelo menos uma tentativa malsucedida de perda de peso por meio de dieta e exercício.Os participantes não devem ter usado terapia PAP por pelo menos 4 semanas antes da triagem, estão relutantes/incapazes de usar PAP e não planejam usar terapia PAP durante o estudo.
- Indivíduos que tiveram qualquer cirurgia prévia ou planejada das vias aéreas superiores para apneia do sono ou cirurgia otorrinolaringológica maior.Aqueles com anomalias craniofaciais significativas que possam afetar a respiração na triagem.Participantes diagnosticados com apneia central com uma porcentagem de apneias/hipopneias centrais de 50% ou mais, ou aqueles diagnosticados com respiração de Cheyne-Stokes.Tratamento ativo com dispositivo para AOS (por exemplo, PAP, aparelhos orais) ou outros tratamentos que, na opinião do investigador, possam interferir nos desfechos do estudo, a menos que esteja disposto a interromper o tratamento na triagem e durante todo o estudo.Indivíduos com doenças respiratórias como síndrome de hipoventilação da obesidade ou hipercapnia diurna, doenças neuromusculares ou outras condições que possam interferir nos resultados do estudo, de acordo com a opinião do investigador.
Sites
Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul - NPCRS
Incorporando
Hospital das Clínicas da FMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
Incorporando
EstudoMARITIME-OSA-2
PatrocinadorAmgen
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Apneia do sono
Requisitos
Até 99 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07226765
