Última atualização há 11 dias
Estudo clínico para Participantes Adultos Com Câncer Colorretal Metastático
800 pacientes em todo o mundo
Um estudo interventional, fase 3, duplo-cego, randomizado para avaliar a eficácia e segurança do PF-08634404 em combinação com quimioterapia versus bevacizumabe em combinação com quimioterapia em participantes nunca tratados com câncer colorretal metastático
Pfizer
6Locais de pesquisa
800Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer colorretal
Medicação / medicamento a ser usado
Bevacizumab
PF-08634404
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma colorretal confirmado por histologia ou citologia.Evidência de doença metastática em estágio IV.Estado funcional do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-1.Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1 por avaliação do Investigador.Função hepática, hepática e renal adequadas.
- Mutação BRAF V600E confirmada localmente.Câncer colorretal com instabilidade de microssatélites (MSI) alta ou deficiência de reparo de erros de DNA (dMMR) confirmado localmente.Participantes com lesões SNC sintomáticas ativas conhecidas, incluindo metástase leptomeníngea, metástases ou compressão do tronco encefálico, meníngea ou da medula espinhal.Risco clinicamente significativo de hemorragia ou fístula.Cirurgia maior ou trauma severo dentro de 4 semanas antes da primeira dose, ou cirurgia maior planejada durante o estudo.Antecedentes de transplante de órgãos alogênicos e transplante de células-tronco hematopoéticas alogênicas.Qualquer evento de sangramento/hemorragia de Grau ≥3 dentro de 28 dias do Dia 1 do Ciclo 1, ou histórico prévio de eventos de sangramento clinicamente significativos.Doença cardiovascular clinicamente significativa, ou outras comorbidades, nos 6 meses anteriores à primeira dose.Participantes com doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Evidência de pneumonite por doença pulmonar intersticial (DPI) não infecciosa ou induzida por medicamentos.
Sites
Centro de Investigación Pergamino S.A
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
Incorporando
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Clínica Mayo de UMCB SRL - Tucumán
Incorporando
Centro Médico Caipo (centro para la atención integral de pacientes oncológicos)
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer colorretal
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07222800
