Última atualização há 9 dias
Estudo clínico para Participantes Adultos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático
1410 pacientes em todo o mundo
Um estudo interventional de fase 3, duplo-cego, randomizado para avaliar a eficácia e segurança do pf-08634404 em combinação com quimioterapia versus pembrolizumabe em combinação com quimioterapia em participantes adultos com câncer de pulmão não pequeno célula localmente avançado ou metastático
Pfizer
1410Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Carcinoma pulmonar de pequenas células
Medicação / medicamento a ser usado
PF-08634404
Pembrolizumabe
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- 18 anos de idade ou mais na triagem.Ter carcinoma pulmonar não pequenas células (NSCLC) escamoso ou não escamoso localmente avançado (Estágio IIIB/IIIC) ou metastático (Estágio IV) confirmado patologicamente e não ser candidato à ressecção cirúrgica completa e quimiorradiação curativa concomitante/sequencial (de acordo com a 9ª edição da União para o Controle Internacional do Câncer e do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer sistema de estadiamento Tumor, linfonodos, metástase (TNM) para câncer de pulmão).Tenha tecido tumoral disponível, seja bloco de parafina ou lâminas de uma biópsia por punção, excisional ou por agulha fina.Status de PD-L1 disponível com base nos resultados dos testes locais.Doença mensurável com base nos critérios RECIST v1.1 conforme o investigador.Pontuação de estado funcional do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0 ou 1.Sobrevida esperada ≥12 semanas.
- Participantes com alteração genética acionável conhecida (AGAs), incluindo taxa de filtração glomerular estimada (EGFR), quinase do linfoma anaplásico (ALK), Repressor de Silenciamento 1 (ROS1), quinase de receptor neurotrófico de tirosina (NTRK), homologado B1 do oncogene viral de sarcoma murino v-raf (BRAF), rearranjado durante a transfecção (RET) e transição mesenquimal-epitelial (MET), para os quais existem terapias de primeira linha disponíveis conforme o padrão local de cuidados (SOC), são inelegíveis. Resultados negativos documentados para AGAs de EGFR, ALK e ROS1 são necessários para participantes com histologia não escamosa.Lesões ativas conhecidas do SNC são excluídas. Participantes com metástases cerebrais definitivamente tratadas (cirurgia e/ou radioterapia) podem ser elegíveis. Metástases cerebrais clinicamente inativas com diâmetro maior < 1 cm são permitidas.Participantes com risco clinicamente significativo de hemorragia ou fístula são excluídos.Participantes com qualquer antecedente de outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade diagnosticada anteriormente.Toxicidades não resolvidas de terapia antitumoral anterior, que não se recuperaram para Grau 0 ou 1 da NCI CTCAE v5.0.Conhecido por ter antecedentes de alergia severa a qualquer componente da intervenção do estudo, ou um histórico de reação alérgica severa a anticorpos quiméricos ou humanizados.Antecendentes de transplante de órgão alogênico / células-tronco hematopoéticas.Participantes com qualquer uma das seguintes condições respiratórias.Evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite não infecciosa ou induzida por medicamentos.Doença pulmonar grau ≥3 não relacionada à neoplasia subjacente.Antecedentes de comorbidades não controladas nos 6 meses anteriores à primeira dose, incluindo condições cardíacas e cerebrovasculares não controladas, hipertensão, diabetes, doença vascular significativa ou eventos tromboembólicos arteriais/venosos severos.Cirurgia maior < 4 semanas ou cirurgia menor < 3 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Antecedentes de tendência a sangramentos severos ou disfunção de coagulação.Antecedentes de varizes esofágicas, úlceras severas, feridas não cicatrizadas, perfuração gastrointestinal, fístula abdominal, obstrução gastrointestinal, abscesso intra-abdominal ou hemorragia gastrointestinal aguda dentro de 6 meses antes da primeira dose.Participantes com infecções agudas, crônicas ou sintomáticas, incluindo participantes positivos para HIV ativo, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).Participantes com antecedentes de imunodeficiência.Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo (nos últimos 5 anos) ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou tornar o participante inadequado para o estudo.Terapia antitumoral sistêmica anterior incluindo.Terapia sistêmica prévia, incluindo terapia anti-PD-(L)1, para NSCLC localmente avançado, irresecável ou metastático.Tratamento anterior com imunoterapia.Radioterapia anterior > 30 Gy para o pulmão < 6 meses da primeira dose da intervenção do estudo.Terapia local paliativa < 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.Terapia imunomoduladora não específica < 2 semanas antes da primeira dose.Terapia antiangiogênica sistêmica anterior.Eventos adversos relacionados à imunidade anteriores que levaram à descontinuação do tratamento anti-PD-(L)1, eventos adversos de imunoterapia anterior que não melhoraram para Grau 1 antes da triagem, ou que exigiram tratamento com terapia imunossupressora sistêmica.Terapia prévia e concomitante.Anticoagulantes orais ou parenterais terapêuticos ou agentes trombolíticos < 10 dias para a primeira dose.Terapia antiplaquetária crônica <7 dias até a randomização.Vacina viva ou vacina viva atenuada < 4 semanas para a primeira dose.Corticosteróides sistêmicos em alta dose atuais.Medicação(s) concomitante(s) proibida(s) < 21 dias da primeira dose.Participantes em amamentação, participantes em idade fértil e participantes do sexo masculino que não estão dispostos a seguir medidas contraceptivas.
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenasCarcinoma pulmonar de pequenas células
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07222566
