Última atualização há 12 dias
Um Estudo para Participantes com Adenocarcinoma Gástrico, da Junção Gastroesofágica ou Esofágico Avançado ou Metastático Anteriormente Não Tratado.
690 pacientes em todo o mundo
ROSETTA Gastric-204: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, de Fase 2/3 de Pumitamig em Combinação com Quimioterapia Versus Nivolumabe em Combinação com Quimioterapia em Participantes com Adenocarcinoma Gástrico, de Junção Gastroesofágica ou Esofágico Avançado ou Metastático Previamente Não Tratado
Disponível em Chile, Argentina, United States, Mexico, Brazil, Colombia
Bristol-Myers Squibb
10Locais de pesquisa
690Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de estômago
Câncer gastroesofágico
Câncer na junção gastroesofágica
Adenocarcinoma esofágico
Medicação / medicamento a ser usado
Nivolumab
Pumitamig
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem não ter recebido tratamento sistêmico previamente para doença avançada/metastática, câncer gástrico (CG) avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJC) ou adenocarcinoma esofágico distal (EAC). O envolvimento da junção gastroesofágica pode ser confirmado por biópsia, endoscopia ou imagem.Os participantes devem ter uma morte celular programada (ligante)1 (PD-L1) documentada ≥ 1.Os participantes devem ter câncer negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), conforme determinado de acordo com as diretrizes locais.Os participantes devem ter doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.
- Os participantes não devem ter metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas.Os participantes não devem ter doença cardiovascular significativa, como infarto do miocárdio, angina instável, trombose arterial, acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à randomização, hipertensão não controlada (≥ 160 sistólica, ≥ 100 diastólica mm Hg) apesar do manejo médico ótimo, ou síndrome do QT longo congênita.Os participantes não devem ter evidências de distúrbios de coagulação maiores (por exemplo, hemofilia).Os participantes não devem ter antecedentes de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou qualquer outro tromboembolismo significativo nos 3 meses anteriores à randomização, a menos que o participante tenha sido totalmente tratado (por exemplo, filtro de veia cava inferior colocado) e/ou adequadamente anticoagulado com uma dose profilática.Os participantes não devem ter antecedentes de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal (GI) nos 6 meses anteriores à randomização.Os participantes não devem ter realizado cirurgia maior, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores à randomização, ou antecipação da necessidade de cirurgia maior durante o curso da intervenção do estudo.Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
Sites
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Fleischer
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
NOHC - Núcleo de Oncologia e Hematologia do Ceará
Incorporando
Instituto de Olhos Ciências Médicas - MG
Incorporando
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
Incorporando
Clínica Viver - Santa Maria
Incorporando
EstudoROSETTA GI 204
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de estômagoCâncer na junção gastroesofágicaAdenocarcinoma esofágico
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07221149
