Última atualização há 2 dias
Um Estudo Clínico de Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) em Combinação com Pembrolizumab (MK-3475) como Tratamento de Manutenção de Primeira Linha para Câncer Cervical (MK-2870-036/TroFuse-036/GOG-3123/ENGOT-cx22)
1023 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Este é um estudo em 2 partes.
Na Parte 1, Run-in de Segurança, os participantes elegíveis serão alocados para tratamento com sac-TMT + pembrolizumabe + bevacizumabe.
Na Parte 2, todos os participantes recebem o tratamento padrão de indução. Participantes elegíveis cujo câncer não progride então começam o tratamento de manutenção e são randomizados para receber pembrolizumabe ou sac-TMT + pembrolizumabe. Todos os participantes no tratamento de manutenção da Parte 2 também podem receber bevacizumabe a critério do investigador.
Merck Sharp & Dohme LLC
15Locais de pesquisa
1023Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer cervical
Medicação / medicamento a ser usado
sacituzumab tirumotecan y pembrolizumab, con o sin bevacizumab
Ligante de Morte Celular Programada 1 (PDL1, PD-L1)
Ligante da Morte Celular Programada 1 (PDL2, PD-L2)
Antígeno de Superfície de Células Trofoblásticas 2 (TROP2)
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Fêmea
Requisitos médicos
- Tem um diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma espinocelular, carcinoma adenoespinocelular ou adenocarcinoma do colo do útero.Tem cancro do colo do útero metastático persistente, recorrente ou recentemente diagnosticado (Estágio IVB da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia [FIGO]-2028) que não é passível de tratamento curativo (cirurgia e/ou radioterapia)Se infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), tem HIV bem controlado sob terapia antirretroviral.Se positivo para antígeno de superfície da hepatite B, recebeu terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) e tem carga viral de HBV indetectável.Se tem antecedentes de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), tem carga viral de HCV indetectável.Apresenta um estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.Tem expressão do ligante de morte celular programada 1 do tumor com escore positivo combinado ≥1.
- Tem infecção por HIV com antecedentes de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica.Tem antecedentes de síndrome de olho seco severo documentado, doença severa das glândulas de Meibômio e/ou blefarite, ou doença corneal severa que impede/delays a cicatrização corneal.Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico anterior de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica).Tem doença cardiovascular ou doença cerebrovascular significativa não controlada.Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior além do que está especificado neste protocolo.Está recebendo atualmente um indutor/inibidor forte do citocromo P450 3A4 que não pode ser interrompido durante o tratamento com sac-TMT.Tem um diagnóstico de imunodeficiência.Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.Tem metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos; terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico) é permitida.Tem antecedentes de pneumonite (não infecciosa)/doença pulmonar intersticial (DPI) que exigiu o uso de esteróides, apresenta atualmente pneumonite/DPI, ou tem suspeita de DPI ou pneumonite que não pode ser descartada através de exames diagnósticos padrão.Tem antecedentes de transplante de células-tronco/órgão sólido.Não se recuperou adequadamente de cirurgia maior ou tem complicações cirúrgicas em andamento.
Sites
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Centro de Diagnóstico Investigación y Tratamiento - CEDIT - Salta
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
Incorporando
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
EstudoTroFuse-036
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer cervical
Requisitos
De 18 AnosFêmea
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07216703
