Última atualização há 15 dias
Um Estudo de Fase 2b Avaliando Regimens Orais VH4524184 em Pessoas Não Tratadas com HIV-1 (Estudo INNOVATE)
150 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
ViiV Healthcare
150Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hiv
Medicação / medicamento a ser usado
VH4524184
emtricitabine
tenofovir alafenamide
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade (ou mais, se exigido para adultos pelas regulamentações locais) no momento da assinatura do consentimento informado.Contagem de células T CD4+ >200 células/microlitro (µL).Infecção documentada por HIV-1 e triagem de RNA do HIV-1 no plasma de ≥1000 cópias/mililitro (mL). Um único repetição deste teste é permitida dentro de um único período de triagem para determinar elegibilidade.Tratamento-não-exposto: Definido como nenhum ARV (em combinação ou monoterapia) recebido após o diagnóstico da infecção por HIV-1.Peso corporal >=50,0 quilogramas (kg) [110 libras (lbs)] para participantes designados como homens ao nascer e >=45,0 kg (99 lbs) para participantes designados como mulheres ao nascer. IMC dentro da faixa de 18,5-35,5 kg/m^2 (inclusivo - aplica-se a homens e mulheres).Não há requisitos contraceptivos para participantes designados do sexo masculino ao nascer.Participantes designadas como femininas ao nascimento são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar.É um Participante de potencial não reprodutivo (PONCBP); OU É um Participante de potencial reprodutivo (POCBP) e está utilizando um método contraceptivo com uma taxa de falha de menos de (<) 1% antes e durante o período da intervenção do estudo, e por pelo menos 1 semana após a última dose de VH4524184 mais FTC/TAF FDC, ou até o final do estudo (se no grupo controle e nunca recebeu VH4524184).Uma POCBP deve ter um teste de gravidez negativo na Triagem (soro) e no Dia 1 (urina) antes da primeira dose da intervenção do estudo.Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), um teste de gravidez sérico é necessário. Participantes com um teste sérico positivo devem ser excluídos.Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Participantes que estão amamentando ou planejam amamentar durante o estudo.Participantes com infecção aguda por HIV, evidenciada por síndrome retroviral aguda (por exemplo, febre, mal-estar, fadiga, etc.) e/ou evidência de viremia documentada recente (dentro de 3 meses) sem produção de anticorpos e/ou evidência de soroconversão documentada recente (dentro de 3 meses).Qualquer evidência de uma doença em estágio 3 ativa dos Centros para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) [CDC 2014], exceto sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica durante o estudo. Contagens históricas de células CD4+ inferiores a 200 células/µL não são exclusórias.Doença hepática instável com anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou outra doença hepática crônica estável segundo a avaliação do investigador).Antecedentes de cirrose com ou sem co-infecção por hepatite viral.Participantes com co-infecção por VHC serão excluídos do estudo.Indivíduos que estão co-infectados com HIV e HBV serão excluídos. Participantes diagnosticados com sífilis na triagem (ou seja, teste positivo para sífilis) devem ser tratados de acordo com as diretrizes locais e serão elegíveis para se inscrever a qualquer momento, independentemente do estágio da doença.A malignância não controlada é excluída, enquanto participantes que têm malignâncias controladas podem ser incluídos mediante acordo entre o investigador e o monitor médico da ViiV Healthcare.Qualquer condição física ou mental preexistente (incluindo abuso de álcool ou drogas) que, na opinião do investigador (com ou sem avaliação psiquiátrica) ou do monitor médico da ViiV Healthcare, possa interferir na capacidade do participante de cumprir com o cronograma de dosagem e/ou avaliações do protocolo ou que possa comprometer a segurança do participante.Qualquer condição que, na opinião do investigador ou do monitor médico da ViiV Healthcare, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção das intervenções do estudo ou tornar o participante incapaz de tomar medicação oral e anatomia gastrointestinal normal ou motilidade ou função hepática e/ou renal.Doença cardiovascular clinicamente significativa, conforme definido por antecedentes/evidência de insuficiência cardíaca congestiva, arritmia sintomática, angina/isquemia, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronariana transluminal percutânea ou qualquer doença cardíaca clinicamente significativa.Participantes recebendo qualquer medicamento proibido pelo protocolo e que não estão dispostos ou não conseguem mudar para um medicamento alternativo.Antecedentes de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou seus componentes ou drogas da sua classe, ou um histórico de alergia a medicamentos ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do monitor médico da ViiV Healthcare, contraindique sua participação.Necessidade atual ou antecipada de anticoagulação crônica, com exceção do uso de ácido acetilsalicílico em baixa dose (≤325 mg) ou distúrbios hereditários de coagulação e plaquetas, como hemofilia ou Doença de Von Willebrand.Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 60 dias do rastreamento: radioterapia, agentes quimioterapêuticos citotóxicos, qualquer imunossupressor sistêmico.Tratamento com agentes imunomoduladores (como corticosteroides sistêmicos, interleucinas, interferons) ou qualquer agente com atividade anti-HIV conhecida (como hidroxicarbamida ou foscarnet) dentro de 30 dias do Dia 1.Tratamento com uma vacina imunoterapêutica para HIV-1 dentro de 90 dias após a triagem.Exposição a uma vacina aprovada dentro de 14 dias antes do Dia 1.Inscrição atual ou participação anterior nos últimos 30 dias antes da assinatura do consentimento em qualquer outro estudo clínico envolvendo uma intervenção de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.Participantes com presença conhecida ou suspeita de mutações de resistência virológica conforme definido pelo Banco de Dados de Resistência a Medicamentos do HIV de Stanford para INSTIs ou NRTIs. Esta determinação será baseada em testes locais de resistência virológica, seja na Triagem ou nos 3 meses anteriores à Triagem. O virologista clínico da ViiV Healthcare e/ou o monitor médico da ViiV Healthcare verificarão a elegibilidade a este critério antes do Dia 1.Clearance de creatinina (eGFR) de <60 mL/min/1,73 m2 pelo método CKD-EPI neutro em relação à raça [Delgado, 2021].ALT >3 vezes o limite superior do normal (ULN). Uma única repetição de ALT é permitida dentro de um único período de triagem para determinar a elegibilidade.Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 na triagem, exceto para uma anormalidade de Grau 4 de CPK e anormalidades lipídicas (por exemplo, colesterol total, triglicerídeos, etc.) excluirá um participante do estudo, a menos que o investigador possa fornecer uma explicação convincente para o(s) resultado(s) laboratorial(is) e tenha o consentimento do monitor médico da ViiV Healthcare. Uma única repetição de qualquer anormalidade laboratorial é permitida dentro de um único período de triagem para determinar elegibilidade.Qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem que, na opinião do investigador, deve impedir a participação no estudo de um composto investigacional.Critérios de exclusão para ECG de triagem (uma única repetição é permitida para determinação de elegibilidade e será o ECG de triagem inserido no eCRF): intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg (masculinos) ou >470 mseg (femininos); >480 mseg para participantes com bloqueio de ramo.
EstudoINNOVATE
PatrocinadorViiV Healthcare
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hiv
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07202546
