Última atualização há 6 dias
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de GSK3862995B em adultos com bronquiectasia
363 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
GlaxoSmithKline
363Pacientes no mundo
Medicação / medicamento a ser usado
GSK3862995B
requisitos para o paciente
Até 85 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18-35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).Histórico clínico compatível com bronquiectasia (tosse, produção crônica de escarro e/ou infecções respiratórias recorrentes) confirmado por tomografia computadorizada (TC) de tórax.Atenda a um dos dois critérios.Nos 12 meses anteriores à triagem, teve 2 ou mais exacerbações pulmonares documentadas que exigiram uma nova prescrição de antibiótico por um médico ou 1 exacerbação pulmonar que exigiu hospitalização; ou.Nos 12 meses anteriores à triagem, tiveram 0 ou 1 exacerbação pulmonar e um QOL-B RSS inferior a (<)50 na triagem.Produtores atuais de escarro.VEF1 pós-broncodilatador maior ou igual a (>=) 30 por cento (%) ou maior do que o valor normal previsto.Não fumantes ou ex-fumantes de cigarro.Homens e mulheres com potencial reprodutivo e sem potencial reprodutivo.Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando.É uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) ou é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e está usando um método contraceptivo altamente eficaz, com uma taxa de falha de <1.Uma WOCBP deve ter um teste sérico de gravidez altamente sensível negativo dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Capaz de fornecer consentimento informado assinado, o qual inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no Formulário de Consentimento Informado (ICF) e neste protocolo.
- Participantes com diagnóstico primário de asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), conforme julgado pelo investigador.Bronquiectasia devido à fibrose cística, deficiência de alfa-1-antitripsina, imunodeficiência comum variável, hipogamaglobulinemia ou bronquiectasia de tração devido à doença pulmonar fibrótica.Infecção pulmonar ativa por micobactéria não tuberculosa (NTM) em tratamento ou que atenda aos critérios da ATS/Society of Infectious Diseases of America (IDSA) para infecção pulmonar ativa.Tuberculose ativa, tuberculose latente não tratada (TB), infecções fúngicas pulmonares invasivas ou aspergilose broncopulmonar alérgica que necessitem de tratamento.O participante usa oxigenoterapia de longo prazo por mais de 12 horas por dia.Participantes com infecção pulmonar aguda do trato respiratório inferior necessitando de tratamento ou exacerbação pulmonar nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.O participante tem uma ou mais condições médicas ou doenças passadas ou atuais que não estão bem controladas e que, na opinião do Investigador, podem afetar a segurança do participante ou afetar os desfechos do estudo.Participantes com doença cardíaca instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC), derrame ou insuficiência cardíaca da Classe III ou IV da New York Heart Association nos 12 meses anteriores à triagem.Participantes com eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo na triagem que, na avaliação do Investigador, possa afetar a segurança do participante ou afetar os desfechos do estudo.Alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados.Participantes com histórico de linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que tenham sido ressecados com intenção curativa, sem evidência de recorrência ou doença metastática por 1 ano.Uma imunodeficiência conhecida ou suspeita que tenha levado a infecções oportunistas, infecções invasivas recorrentes ou infecções prolongadas que sugiram um estado de imunocomprometimento subjacente, a critério do investigador. Teste de anticorpos anti-HIV positivo.Alanina aminotransferase (ALT) >2x limite superior do normal (LSN).Bilirrubina total >1,5xLSN; Participantes com síndrome de Gilbert podem ser incluídos com bilirrubina total >1,5xLSN, desde que a bilirrubina direta seja menor ou igual a (<=)1,5xLSN.Histórico atual ou crônico de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).Presença de antígeno de superfície da hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]) e/ou anticorpo central da hepatite B (anticorpo central da hepatite B [HBcAb]) na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.Resultado positivo do teste de anticorpo da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.Resultado positivo do teste de anticorpo central da hepatite B (RNA) da hepatite C no rastreamento ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.Intervalo QT corrigido (QTc) >450 milissegundos (mseg) na visita de triagem com base na média de ECGs em triplicata As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
Até 85 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07201051
