Última atualização há 21 dias
Um Protocolo de Terapia com Icotrokinra em Participantes Adultos e Adolescentes com Colite Ulcerativa Moderadamente a Severamente Ativa
882 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Janssen Research & Development, LLC
1Locais de pesquisa
882Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Colite ulcerosa
requisitos para o paciente
De 12 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de colite ulcerativa (CU) estabelecido pelo menos 12 semanas antes da triagem, incluindo evidências endoscópicas e um relatório de histopatologia consistente com um diagnóstico de CU.UC moderadamente a severamente ativa, definida como um escore de Mayo modificado de 5 a 9, inclusivo, na linha de base (Semana I-0), usando o subescore de endoscopia obtido durante a revisão central do vídeo de endoscopia de triagem.Um subscore de endoscopia maior ou igual a (>=) 2, conforme obtido durante a revisão central do vídeo de endoscopia de triagem.Para participantes adolescentes de >=12 a menos de (<) 18 anos de idade, o peso corporal deve ser >=40 quilos (kg) na linha de base (Semana I-0).As participantes femininas adultas em idade fértil e todas as participantes femininas adolescentes devem ter um teste de gravidez sérico negativo altamente sensível (beta-gonadotrofina coriônica humana [β-hCG]) na triagem e um teste de gravidez urinário negativo na Semana I-0 antes da administração da intervenção do estudo e concordar com novos testes de gravidez.Demonstrou uma resposta inadequada, perda de resposta ou falha em tolerar a terapia convencional anterior (iniciantes em terapia avançada [ADT]) ou terapia avançada definida como biológicos e/ou agentes orais avançados para o tratamento de UC (respondedor inadequado à ADT [IR]) conforme definido no protocolo.
- Participantes com complicações conhecidas atuais de CU, como colite fulminante, megacólon tóxico ou qualquer outra manifestação que possa requerer cirurgia colônica enquanto estiverem inscritos no estudo.Presença de um estoma.Presença ou antecedentes de fístula.Resseção colônica realizada dentro de 24 semanas antes da linha de base ou qualquer outra cirurgia intra-abdominal ou outra cirurgia maior realizada dentro de 12 semanas antes da linha de base.Histórico de ressecção colônica extensa (ou seja, menos de [<] 30 centímetros [cm] de cólon remanescente) ou ressecção colônica que pode comprometer o uso de avaliações de gravidade da doença (por exemplo, Escore de Mayo) para avaliar a resposta à intervenção do estudo.
Sites
Centro Medico GEDYT Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica
Incorporando
EstudoICONIC-UC
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Colite ulcerosa
Requisitos
De 12 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07196748
