Última atualização há 21 dias
Um Estudo de Icotrokinra em Participantes com Doença de Crohn Moderadamente a Severamente Ativa
1092 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Brazil
Janssen Research & Development, LLC
2Locais de pesquisa
1092Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença de crohn
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de CD estabelecido pelo menos 12 semanas antes da triagem, incluindo tanto evidências endoscópicas quanto um relatório de histopatologia consistente com um diagnóstico de CD.CD moderadamente a severamente ativo com base nos critérios CDAI, definido como pontuação CDAI de baseline (Semana I-0) >=220 mas <=450 e ou contagem média diária de SF >=4, ou pontuação média diária de AP >=2.Doença de Crohn (DC) moderadamente a severamente ativa com base nos critérios do SES-CD avaliados pela evidência endoscópica basal (Semana I-0) de DC ileal e/ou colônica ativa conforme avaliado durante a revisão central da vídeo ileocolonoscopia de triagem, definida como um SES-CD >= 6 para participantes com doença colônica ou ileocolônica, e SES-CD >= 4 para participantes com doença ileal isolada, com base na presença de ulceração em qualquer um dos 5 segmentos ileocolônicos.Uma participante do sexo feminino em idade fértil deve ter um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo (beta-hCG) na triagem e um teste de gravidez urinário negativo na Semana I-0 antes da administração da intervenção do estudo e concordar com testes de gravidez adicionais.Demonstrou uma resposta inadequada, perda de resposta ou falha em tolerar a terapia convencional anterior (naïve em terapia medicamentosa avançada [ADT]) ou terapia avançada definida como biológicos e/ou agentes orais avançados para o tratamento da CD (respondedor inadequado à ADT [IR]) conforme definido no protocolo.
- Tem complicações da DC, como estenoses ou estrangulações sintomáticas, síndrome do intestino curto ou qualquer outra manifestação, que podem exigir cirurgia enquanto estiver inscrito no estudo e/ou podem prejudicar o uso de instrumentos (como CDAI) para avaliar a resposta à intervenção do estudo.Presença de uma estoma ou ostomia.Participantes com presença de fístulas ativas podem ser incluídos se não houver necessidade de cirurgia.Ressecção colônica realizada dentro de 24 semanas antes da linha de base ou qualquer outra cirurgia maior realizada dentro de 12 semanas antes da linha de base.Presença em colonoscopia de triagem de pólipos adenomatosos no cólon fora de uma área de colite conhecida não removidos antes da randomização.
Sites
Centro Medico GEDYT Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica
Incorporando
Pesquisare Saude
Incorporando
EstudoICONIC-CD
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença de crohn
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07196722
