Última atualização há 4 dias
LY4268989 (MORF-057) Co-Administrado Com Mirikizumab em Adultos Com Colite Ulcerativa Moderadamente a Severamente Ativa:
252 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States, Mexico
Eli Lilly and Company
15Locais de pesquisa
252Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Colite ulcerativa
Colite ulcerosa moderada/grave
requisitos para o paciente
Até 80 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tiveram um diagnóstico estabelecido de colite ulcerativa (CU) de ≥3 meses antes da linha de base, o que inclui evidências endoscópicas de CU e um relatório de histopatologia que apoia um diagnóstico de CU.Ter UC moderadamente a severamente ativa, conforme definido por um Escore de Mayo Modificado (mMS) de 5 a 9, com um Escore Endoscópico (ES) ≥2 confirmado por leitor central e sangramento retal (RB) ≥1, com endoscopia realizada dentro de 14 dias antes da linha de base.Participantes com mais de 8 anos de sintomas de UC têm evidências documentadas de terem realizado uma colonoscopia de vigilância dentro de 1 ano, ou de acordo com as diretrizes médicas locais ou regionais, para avaliar a presença de pólipos, displasia ou malignidade, antes da randomização.Está atualizado sobre a vigilância do câncer colorretal de acordo com as diretrizes da sociedade local.Ter uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos 1 dos medicamentos.Participantes com falha convencional: Participantes que tiveram uma resposta inadequada ou perda de resposta ou são intolerantes a pelo menos 1 dos seguintes medicamentos: corticosteroides ou imunomoduladores.NOTA: Após a análise interina, participantes com resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia convencional para UC sem exposição prévia a biológicos podem ser inscritos se considerado apropriado.Participantes com falha na terapia avançada: Participantes que têm uma resposta inadequada ou perda de resposta, ou são intolerantes à terapia avançada para UC, definida como.Um medicamento biológico ou biossimilar, como anticorpos anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF) ou anticorpos anti-interleucina (IL-12/23 ou IL-23p19), exceto mirikizumab.Inibidores da janus quinase (JAK) como filgotinibe, tofacitinibe ou upadacitinibe.Inibidores do receptor de esfingosina-1-fosfato 1 (S1PR) como etrasimod ou ozanimod.
- Ter um diagnóstico atual de doença de Crohn.Ter um diagnóstico atual de Doença Inflamatória Intestinal (DII) não classificada (anteriormente conhecida como colite indeterminada).Ter um diagnóstico atual de colangite esclerosante primária.Teve ou precisará de ressecção intestinal ou cirurgia intestinal ou intra-abdominal.Ter evidência de megacólon tóxico, abscesso intra-abdominal ou estenose ou estrangulamento dentro do intestino delgado ou cólon que não pode ser percorrido por uma colonoscopia ou que são sintomáticos.Ter qualquer pólipo adenomatoso ocorrendo em áreas do cólon não envolvidas por colite, que não tenha sido removido.Ter uma infecção aguda ativa recente ou atual.
Sites
Chronos Clinica Medica Ltda
Fundação Universidade de Caxias do Sul
Centro Digestivo de Curitiba - Instituto de Pesquisa Clínica
Hospital Ernesto Dornelles
CPQuali Pesquisa Clínica
Hospital Municipal Vila Santa Catarina
Clínica Hepatogastro JK
FAICIC Clinical Research
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Dr. Salvador Zubirán
Centro de Investigación y Gastroenterología - México
EstudoTOPAZ-UC
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Colite ulcerosa moderada/grave
Requisitos
Até 80 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07186101
