Última atualização há 8 dias
Estudo do AZD0516 como Monoterapia e em Combinação em Participantes com Câncer de Próstata Metastático
177 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Este é um estudo modular de primeira em humanos, Fase I/IIa, aberto, multicêntrico de AZD0516 em participantes com câncer de próstata metastático. O estudo consistirá em módulos individuais, cada um avaliando a segurança, tolerabilidade, eficácia preliminar, PK, farmacodinâmica e imunogenicidade de AZD0516.
Módulo 1: Avalia AZD0516 como monoterapia. Pode incluir 3 partes, Parte A - Escalonamento de Dose, Parte B - Otimização de Dose, e Parte C - Expansão de Eficácia.
Módulo 2: Avalia AZD0516 em combinação com AZD9574. Pode incluir 2 partes, Parte A - Escalonamento de Dose e Parte B - Otimização de Dose.
AstraZeneca
177Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de próstata
Medicação / medicamento a ser usado
Câncer de próstata metastático resistente à castração
Estudo de escalonamento de dose
Agentes anticâncer
Conjugado de anticorpo e medicamento
Anti-Six-transmembrane epithelial antigen do próstata 2 (anti-STEAP2)
Câncer de próstata resistente à castração metastático (mCRPC)
AZD0516
requisitos para o paciente
Até 130 Anos
Masculino
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma metastático da próstata. Características neuroendócrinas focais de alto grau são permitidas.PSA mensurável ≥ 1 μg/L (≥ 1 ng/mL).Castrado cirurgicamente ou medicamente com níveis de testosterona sérica ≤ 50 ng/dL (≤ 1,75 nmol/L) dentro de ≤ 28 dias antes da alocação do tratamento. A terapia de privação androgênica (ADT) em andamento com um modulador do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) para participantes que não realizaram orquiectomia bilateral deve ser iniciada pelo menos 2 semanas antes do consentimento e deve continuar durante todo o estudo.Estado funcional do grupo cooperativo de oncologia do leste (ECOG) de 0 ou 1.Função adequada de órgãos e medula na ausência de transfusão de sangue ou suporte de fator de crescimento (dentro de 21 dias antes da dose inicial programada da intervenção do estudo).A provisão de amostra tumoral arquivada ou obtida recentemente fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) é obrigatória.Evidência atual documentada de câncer de próstata metastático.Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas na opinião do investigador.Progressão documentada de mCRPC na triagem conforme avaliado pelo investigador com pelo menos um dos seguintes critérios.Progressão do PSA definida por um mínimo de 3 níveis de PSA em ascensão com um intervalo de ≥ 1 semana entre cada determinação. O valor de PSA na visita de triagem deve ser ≥ 1 μg/L (1 ng/mL).Progressão da doença radiográfica em tecido mole com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 com ou sem progressão do PSA conforme o grupo de trabalho de câncer de próstata 3 (PCWG3).Progressão radiográfica da doença óssea definida como a aparição de 2 ou mais novas lesões ósseas em uma cintilografia óssea conforme PCWG3 com ou sem progressão do PSA.
- Compressão da medula espinhal relacionada ao câncer, ou metástases cerebrais, a menos que assintomáticas, tratadas e estáveis e não exigindo corticosteroides contínuos em uma dose de > 10 mg de prednisona/dia ou equivalente por pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo.Antecedentes de carcinomatose leptomeníngea.Toxicidades não resolvidas de Grau ≥ 2 (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional de Câncer v5.0) de terapia anterior, excluindo vitiligo, alopecia e distúrbios endócrinos que estão controlados com terapia de reposição hormonal.Doença intercalar não controlada nos últimos 12 meses.Distúrbio cardiovascular Antecendentes de arritmia, hipertensão não controlada, hipotensão sintomática, antecedentes de problemas de perfusão cerebral, insuficiência cardíaca sintomática, cardiomiopatia anterior ou atual, doença valvular cardíaca severa.Antecendentes de malignidade.Antecedentes de doença pulmonar intersticial não infecciosa (DPI)/pneumonite.Exclusões de infecção ativa, incluindo tuberculose e infecções por Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Hepatite C (HCV) ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).Qualquer predisposição conhecida para sangramento.Compromisso pulmonar clinicamente severo.Participantes com síndrome mielodisplásica (SMD)/leucemia mieloide aguda (LMA) ou com características sugestivas de SMD/LMA.Tratamento anterior com uma modalidade direcionada ao STEAP2, agente quimioterápico que inibe a atividade da topoisomerase ou enzimas metabólicas.
EstudoSEACLIFF
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de próstata
Requisitos
Até 130 AnosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07181161
