Última atualização há 2 dias
ROSETTA Breast-01: Os efeitos e a segurança de Pumitamig em pacientes com câncer de mama triplo-negativo
558 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil
O estudo consiste em:
1. Período de triagem (até 28 dias);
2. Período de tratamento, durante o qual os participantes receberão pumitamig ou placebo em combinação com quimioterapia (até progressão da doença, ocorrência de toxicidade intolerável, retirada, morte ou término do estudo [o que ocorrer primeiro]);
3. Período de acompanhamento de segurança (FU) (por até 90 dias após a administração da última dose do tratamento do estudo) e acompanhamento de sobrevida (até o participante morrer, retirar o consentimento para acompanhamento do status de sobrevida, perder o contato ou decisão do patrocinador, o que ocorrer primeiro).
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber pumitamig em combinação com a quimioterapia de tratamento de escolha do médico (TPC) (Braço 1) ou placebo em combinação com a quimioterapia TPC (Braço 2). A quimioterapia será administrada de acordo com o padrão de cuidado. A randomização será estratificada com base nos seguintes fatores:
- Tratamento prévio com imunoterapia contra o câncer (sim versus não)
- Regime de quimioterapia durante o estudo (paclitaxel/nab-paclitaxel versus gemcitabina mais carboplatina versus eribulina)
- Geografia (Leste Asiático versus o resto do mundo [ROW])
- Status de PD-L1 (escore positivo combinado [CPS] menor que [<] 1 versus 1 menor que ou igual a [<=] CPS <10).
BioNTech SE
3Locais de pesquisa
558Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de mama
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- São considerados inelegíveis para tratamento combinado com imunoterapia direcionada a PD(L)1 monospecífica mais quimioterapia, de acordo com o status de expressão de PD-L1 do tumor.Ter confirmado câncer de mama TNBC localmente recorrente irressecável ou metastático, ou câncer de mama com receptor de estrogênio (ER) baixo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo (ER e/ou receptor de progesterona [PgR]) 1% a 10%, HER2 imuno-histoquímica [IHC] 0, 1+ ou 2+ com hibridização in situ por fluorescência [FISH] negativa para amplificação do gene HER2) documentado antes da triagem do estudo como parte do tratamento padrão.Tenha pelo menos uma lesão mensurável como lesão-alvo com base no RECIST v1.1.Ter fornecido uma amostra de tecido, arquivada ou fresca, durante o período de triagem (biópsias ósseas, biópsias por aspiração com agulha fina e amostras de líquido pleural ou peritoneal não são aceitáveis; participantes com apenas uma lesão-alvo não são elegíveis para participar do ensaio).Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Recebeu alguma das seguintes terapias ou medicamentos antes do início do ensaio.Recebeu terapia sistêmica anticâncer prévia para doença avançada.Recebeu tratamento prévio com um anticorpo biespecífico PD(L)-1/fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).Recebeu corticosteroides sistêmicos (em uma dose superior a 10 miligramas [mg]/dia de prednisona ou uma dose equivalente de outros corticosteroides) nos 7 dias anteriores ao início do tratamento do estudo. Exceção: excluindo corticosteroides locais, intranasais, intraoculares, intra-articulares ou inalados, uso de curto prazo (<= 7 dias) de corticosteroides para profilaxia (por exemplo, prevenção de alergia a agente de contraste) ou tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, reações de hipersensibilidade tardia causadas pela exposição a alérgenos).Ter recebido vacina(s) viva(s) atenuada(s) nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.Recebeu terapia com antibióticos intravenosos de amplo espectro nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.Estão grávidas ou a amamentar, ou estão a planear uma gravidez ou a ter filhos durante o estudo ou nos 6 meses após a última dose de pumitamig ou placebo.Tenha sido submetido a cirurgia de grande porte em órgão, trauma significativo ou procedimentos odontológicos invasivos (como implantes dentários) nos 28 dias anteriores ao início do tratamento do estudo ou planeje se submeter a cirurgia eletiva durante o estudo. A colocação de dispositivos vasculares de infusão é permitida.Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas ou transplante de órgão.
Sites
Hospital Brasília
Incorporando
UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
Incorporando
Hospital Santa Rita
Incorporando
PatrocinadorBioNTech SE
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cancer de mama
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07173751
