Última atualização há 43 horas
Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Rina-S Comparado ao Tratamento de Escolha do Investigador em Participantes com Câncer de Endométrio
660 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Puerto Rico, United States
Este é um estudo global, aberto, randomizado de Fase 3 em aproximadamente 660 participantes com EC recorrente ou progressivo após terapia prévia.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber tratamento com Rina-S vs a escolha do investigador (IC) (paclitaxel ou doxorrubicina). Os investigadores devem selecionar uma das opções de tratamento IC para cada participante antes da randomização, para que isso possa ser usado para a atribuição do tratamento se o participante for randomizado para o braço IC.
Genmab
2Locais de pesquisa
660Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer do endométrio
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Fêmea
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter câncer endometrial (CE) recorrente ou progressivo confirmado histologicamente ou citologicamente (qualquer subtipo, excluindo tumores neuroendócrinos, carcinosarcoma ou sarcoma endometrial) após terapia prévia.Os participantes devem ter recebido pelo menos 1, mas não mais de 3, linhas de terapia anteriores.Os participantes devem ter recebido quimioterapia prévia à base de platina e um inibidor de morte programada (ligante)-1 (PD(L)-1), seja separadamente ou em combinação.Se o tumor recidivou mais de 12 meses após a conclusão da quimioterapia à base de platina, quimioterapia adicional à base de platina deve ser administrada para a doença recorrente, a menos que o participante não seja elegível para quimioterapia adicional à base de platina, caso em que o motivo da inelegibilidade deve ser documentado.Nota: Se o tratamento baseado em imunoterapia for administrado no cenário avançado/recorrente, então a reintrodução de platina não é necessária, independentemente da duração do intervalo livre de platina após a quimioterapia prévia baseada em platina. Nesses casos, a razão para a inelegibilidade para quimioterapia baseada em platina deve ser documentada.Indução prévia mais manutenção é considerada 1 linha de terapia.A terapia hormonal isolada (ou seja, sem quimioterapia) não será contada como uma linha separada de terapia.A terapia alterada devido à toxicidade na ausência de progressão será considerada parte da mesma linha de terapia (ou seja, não será contada independentemente como uma linha separada de terapia).Os participantes devem ter progredido radiograficamente durante ou após sua linha de terapia mais recente.
- Terapia prévia com um conjugado anticorpo-fármaco contendo um inibidor da topoisomerase 1.Tem uma malignidade passada ou atual, além do diagnóstico de inclusão, antes da primeira dose planejada do medicamento do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade diagnosticada anteriormente. As exceções são malignidades com risco negligenciável de metástase ou morte (por exemplo, SG em 5 anos ≥90%), incluindo, entre outras, carcinoma cervical adequadamente tratado de estágio 1B ou inferior, carcinoma basocelular ou espinocelular cutâneo não invasivo, câncer de bexiga superficial não invasivo, carcinoma ductal in situ, ou qualquer malignidade passada considerada curada por ≥3 anos (ou seja, os participantes elegíveis devem ter resposta completa com duração de ≥3 anos).Metástases conhecidas ativas do sistema nervoso central ou meningite carcinomatosa. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam clinicamente estáveis por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo após a conclusão do tratamento das metástases cerebrais, não tenham novas metástases cerebrais nem metástases cerebrais em वृद्धि e estejam sem corticosteroides e anticonvulsivantes prescritos para sintomas associados a metástases cerebrais por pelo menos 7 dias antes da primeira dose planejada do medicamento do estudo. Participantes com suspeita de metástases cerebrais na triagem devem realizar uma tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (RM) do cérebro antes da entrada no estudo.Hospitalização ou sintomas clínicos devido a obstrução gastrointestinal nos últimos ou evidência radiográfica de obstrução gastrointestinal no momento da triagem. A inclusão de participantes que atualmente necessitam de nutrição parenteral deve ser discutida com o monitor médico do estudo para determinar a elegibilidade.
Sites
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Futtura Oncologia - Porto Alegre
Incorporando
EstudoRAINFOL-03
PatrocinadorGenmab
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer do endométrio
Requisitos
De 18 AnosFêmea
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07166094
