Última atualização há 52 dias

Estudo Clínico para Participantes Adultos com Nefropatia Membranosa Primária (NMP)

30 pacientes em todo o mundo

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, em Grupos Paralelos de Fase 2a para Avaliar a Eficácia, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Imunogenicidade do ALXN1920 em Participantes Adultos com PMN (Nefropatia Membranosa Primária) que Estão em Alto Risco de Progressão da Doença

Disponível em Spain, Brazil, Argentina, United States

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

1Locais de pesquisa

30Pacientes no mundo

Nefropatia

Nefropatia membranosa primária

ALXN1920

Até 75 Anos

Todos os gêneros

: Participantes que têm um diagnóstico documentado de PMN, estabelecido por nível positivo de anticorpo antiPLA2R (> 20 RU/mL) na Triagem, que deve ser confirmado por um laboratório central.
Os participantes estão dispostos a receber o Padrão de Cuidados (SoC) de base.
Participantes com alto risco de progressão da doença, definido como.
Recebendo inibidor da ECA ou BRA por um mínimo de 8 semanas antes da Triagem, com a dose titulada até o nível máximo tolerado. Os participantes com menos de 8 semanas em inibidor da ECA ou BRA antes da Triagem ou que ainda não tenham atingido a dose máxima tolerada entrarão no Período de Run-in.
Participantes que estão em uso de inibidor da ECA ou BRA por um mínimo de 8 semanas com pressão arterial sistólica < 140 mmHg em ≥ 75% das medições nas últimas 8 semanas.
Ter duas medições de proteinúria, cada uma > 3,5 g/dia, sendo que a segunda medição mostra uma diminuição de ≤50% em relação à primeira medição.
EGFR60 mL/min/1.73 m2 durante a Triagem calculada pela fórmula de creatinina CKD-EPI 2021.
Todos os participantes devem receber tratamento profilático com antibióticos apropriados enquanto estiverem recebendo Rituximabe (RTX) e devem estar dispostos a ser vacinados contra Neisseria meningitidis.

: Deterioração rápida documentada da função renal.
Histórico de síndrome nefrótica com risco de vida dentro de 1 ano antes da triagem.
Diagnóstico de nefropatia membranosa (NM) anti-receptor de fosfolipase A2 (PLA2R) negativa ou NM anti-PLA2R positiva, mas com triagem de anti-PLA2R sérico < 20 RU/mL, ou doença renal diferente de NMP.
Histórico de transplante renal ou transplante renal planejado ou diálise durante o Período de Tratamento.
Histórico de outro transplante de órgão sólido (coração, pulmão, intestino delgado, pâncreas ou fígado) ou de medula óssea; ou transplante planejado durante o Período de Tratamento.
Histórico ou presença de quaisquer comorbidades clinicamente relevantes.
Histórico de intolerância ou hipersensibilidade a IECA ou BRA.
Iniciação ou ajuste de dose de SGLT2i nas 12 semanas anteriores à randomização ou ajuste planejado da dose de GSLT2i durante todo o período de tratamento.
Uso de medicamentos tradicionais chineses ou medicamentos patenteados chineses com propriedades imunossupressoras sistêmicas nos 6 meses anteriores à triagem.
Uso de MRA ou ERA dentro de 12 semanas antes da randomização e durante todo o período do estudo.

Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario

Incorporando

Italia 428, Rosario - Santa Fe

EstudoAUTUMN

PatrocinadorAlexion Pharmaceuticals, Inc.

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Nefropatia membranosa primária

Requisitos

Até 75 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT07157787