Última atualização há 4 dias
Um estudo para avaliar os efeitos de Zigakibart na nefropatia por IgA.
32 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Este é um estudo multicêntrico aberto no qual os participantes são randomizados para um de dois grupos, em que a única diferença entre os grupos é o momento da biópsia durante o tratamento, no final do primeiro ano de tratamento (Grupo A) ou no final do segundo ano de tratamento (Grupo B).
A duração total do estudo para cada participante pode ser de até 125 semanas, incluindo o período máximo de triagem (8 semanas), o período de tratamento (104 semanas) e o período de acompanhamento de segurança (13 semanas).
Novartis Pharmaceuticals
32Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Nefropatia
Nefropatia por iga
Medicação / medicamento a ser usado
zigakibart
requisitos para o paciente
Até 100 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- IgAN primária, confirmada por biópsia renal, dentro de 5 anos antes da Triagem.EGFR ≥45 mL/min/1.73 m2, com base na equação CKD-EPI de 2021, no rastreio.Proteinúria persistente, definida como qualquer uma das seguintes.Proteína urinária total ≥0,5 g/dia ou UPCR ≥0,5 g/g em uma coleta de urina de 24 horas, na triagem, apesar da dose máxima tolerada ou terapia de suporte mal tolerada ou.Diagnóstico de IgAN <6 meses antes da triagem com proteína urinária total >1,5 g/dia ou UPCR >1,5 g/g em uma coleta de urina de 24 horas, no momento da apresentação clínica ou do diagnóstico.Peso corporal ≥45 kg e índice de massa corporal (IMC) ≤35,0 kg/m2, na triagem.
- Formas secundárias de IgAN, conforme determinado pelo Investigador, diagnóstico de vasculite por IgA, ou qualquer outra nefropatia ou distúrbio crônico do trato urinário.IgG total <6,0 g/L na triagem.Qualquer distúrbio crônico do trato urinário, incluindo, mas não se limitando a, retenção, incontinência e/ou infecções recorrentes do trato urinário.Uma pressão arterial sistólica média >150 mmHg ou uma pressão arterial diastólica média >90 mmHg com base em três medições no rastreamento.Tratamento com inibidores da via do complemento, ácidos micofenólicos, inibidores sistêmicos da calcineurina ou corticosteroides, agentes imunossupressores ou imunomoduladores nos 12 meses anteriores à triagem.Lesão renal aguda (LRA), definida pelos critérios da rede de LRA, nas 4 semanas anteriores à triagem.Tratamento atual com anticorpos monoclonais anti-APRIL ou inibidores duplos de APRIL/BAFF ou tratamento prévio com os mesmos em qualquer momento por >3 meses consecutivos antes da triagem.Início planejado de, ou recentemente (dentro de 24 semanas) iniciado, tratamento com agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon na triagem.
EstudoSHIFT
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Nefropatia por iga
Requisitos
Até 100 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07146906
