Última atualização há 20 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de RO7790121 em Participantes com Artrite Reumatoide Moderada a Severa que Não Responderam ou que Não Podem Tolerar Inibidores do Fator de Necrose Tumoral (TNF) e/ou Inibidores de Janus Quinase (JAK)
160 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Hoffmann-La Roche
1Locais de pesquisa
160Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Artrite
Artrite reumatóide
Medicação / medicamento a ser usado
Afimkibart
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem artrite reumatoide ativa moderada a grave definida pela presença de >=6 articulações inchadas e >=6 articulações sensíveis na triagem e na linha de base (baseado na contagem de 66/68 articulações).Diagnóstico de AR por >=3 meses e também atende aos critérios de classificação de AR do American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) de 2010.Demonstrou uma resposta inadequada ou perda de resposta a ou intolerância a >=1 medicamento antirreumático sintético convencional modificador da doença (csDMARD).
- Tiveram falha em mais de dois inibidores de TNF ou inibidores de JAK.Classe IV AR de acordo com os critérios de resposta revisados da ACR (Hochberg et al. 1992).Uso passado ou atual de outros medicamentos biológicos modificadores da doença antirreumáticos (bDMARDs) (excluindo inibidores de TNF) ou rituximabe.Tratamento com terapia investigacional dentro de 4 semanas ou dentro de 5 meias-vidas da terapia investigacional, o que for mais longo, antes do início do tratamento do estudo.Antecedentes de artrite com início antes dos 17 anos ou diagnóstico atual de doença inflamatória articular além da AR.Foi tratado com corticosteroides intra-articulares, intramusculares, intravenosos, em pontos gatilho ou pontos sensíveis, intra-bursa ou intra-sheath tendão nas 8 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.Antecedentes de uma reação alérgica severa ou reação anafilática ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo (ou seus excipientes) e/ou outros produtos na mesma classe.Qualquer cirurgia maior dentro de 6 semanas antes da triagem ou uma cirurgia maior planejada durante o estudo.Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra pré-existente grave, crônica e/ou instável.Histórico de malignidade, com exceção de câncer basocelular não metastático ou câncer espinocelular cutâneo adequadamente tratado com eletrodissecação e curetagem ou ressecção ou câncer cervical in situ adequadamente tratado e curado.Participantes com infecções virais, bacterianas, parasitárias ou fúngicas crônicas ou recorrentes severas.Antecedentes de infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).Antecedentes de transplante de órgãos.Qualquer imunodeficiência congênita ou adquirida identificada e confirmada.Valores laboratoriais anormais e teste de função hepática.
Sites
L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas - Brasilia
Incorporando
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Artrite reumatóide
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07137598
