Última atualização há 12 dias
Um Estudo para Descobrir Como o EMPAgliflozina é Tolerada e se Ajuda Crianças e Adolescentes com Doença Renal Crônica (EMPA-KIDNEY® Kids)
120 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Boehringer Ingelheim
4Locais de pesquisa
120Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença renal
Doença renal crônica
requisitos para o paciente
Até 17 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Consentimento informado por escrito, assinado e datado, fornecido pelo(s) pai(s) do paciente (ou tutor legal) e o assentimento do paciente, de acordo com as boas práticas clínicas do conselho internacional para harmonização (ICH-GCP) e a legislação local, antes da admissão no estudo.Idade de 2 a 17 anos na triagem Visita 1.Doença renal crônica (DRC) de qualquer etiologia subjacente definida pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) (U25Crea) ≥20 a <90 mL/min/1,73 m2 com uma razão albumina-creatinina urinária (UACR) ≥300 mg/g.Padrão de cuidado (SoC) para tratamento da DRC estável por 30 dias antes da randomização, sem planos de modificar a dose durante o ensaio, a critério do investigador.O SoC é esperado para incluir um único inibidor do sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS), como bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), conforme apropriado.O uso adicional de um antagonista do receptor mineralocorticoide (incluindo finerenona, se disponível) é permitido se necessário e a dose estiver estável por 30 dias antes da triagem da Visita 1 e sem mudanças de dose planejadas.Os participantes em medicação imunossupressora diária para tratar uma causa imunológica subjacente da DRC devem estar em uma dose estável por 30 dias antes da triagem Visita 1 e até a randomização Visita 2.Participantes que estão tomando rituximabe ou ciclofosfamida devem ter tomado a última dose ≥120 dias antes da triagem da Visita 1.Critérios de inclusão adicionais se aplicam.
- Diabetes mellitus tipo 1 confirmado.Antecedentes de cetoacidose dentro de 8 semanas antes da Visita 1 e até a randomização.Diálise crônica ou transplante renal funcional ou agendado para transplante durante toda a duração do estudo.Diagnóstico de doença óssea metabólica não controlada a critério do Investigador.Índice de massa corporal (IMC) ≤10º percentil para crianças ≥4 anos de idade e ≤25º percentil para crianças <4 anos de idade de acordo com o gráfico de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) na visita de triagem 1.Distúrbios gastrointestinais que podem interferir na absorção do medicamento do estudo de acordo com a avaliação do investigador.Presença de infecção do trato urinário (ITU) aguda ou ativa com sinais ou sintomas de uma ITU ativa ou tratamento terapêutico para uma ITU ativa dentro de 14 dias antes da triagem da Visita 1.Hipertensão severa e não controlada com base no julgamento do investigador.Critérios de exclusão adicionais se aplicam.
Sites
Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Hospital General de Niños Dr. Ricardo Gutierrez
Hospital Público Materno Infantil - Salta
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença renal crônica
Requisitos
Até 17 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07107945
