Última atualização há 39 dias
Estudo clínico para participantes com Síndrome Carcinoide Devida a Tumores Neuroendócrinos Bem Diferenciados
141 pacientes em todo o mundo
Estudo de Eficácia da Síndrome Carcinoide com um Regime Oral Diário de Paltusotine
Disponível em Brazil, Argentina, United States
Este é um estudo global, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do paltusotine em adultos com síndrome carcinoide. O estudo inclui um período de triagem de até 11 semanas, um período de controle randomizado duplo-cego de 16 semanas, um período de extensão em aberto de 104 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.
7Locais de pesquisa
141Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Síndrome carcinoide
Tumor carcinoide
Tumor carcinóide avançado
Tumor carcinóide não avançado
Câncer de fígado
Câncer gastrointestinal
Medicação / medicamento a ser usado
Paltusotine
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Masculino ou feminino ≥18 anos de idade, no momento da triagem.Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo conforme especificado no protocolo, incluindo pelo menos 70% de conformidade com o diário do estudo durante o período de 2 semanas.Síndrome carcinoide documentada que requerem terapia médica. Os participantes devem apresentar sintomas de rubor com ou sem evacuações frequentes, conforme segue:Para os participantes que são ingênuos/não estão atualmente tratados com ligantes de receptores de somatostatina (SRL), eles devem apresentar uma média de >1 episódio de rubor/dia ao longo de um período de 14 dias.Para os participantes que irão descontinuar o tratamento com SRL, eles devem apresentar um aumento nos episódios diários médios de rubor e uma média de >1 episódio de rubor/dia ao longo de um período de 14 dias durante o Período de Descontinuação.Documentação avaliável de tumor(es) neuroendócrino(s) bem diferenciado(s) avançado(s localmente ou metastático(s) confirmados histopatologicamente.Sem progressão significativa da doença conforme avaliado pelo Investigador nos últimos 6 meses antes da randomização.
- Diarreia atribuída a qualquer condição(ões) além da síndrome carcinoide.Diarreia não controlada/severa associada a contração de volume significativa, desidratação ou hipotensão.Exige tratamentos de segunda linha (por exemplo, telotristato) para o controle dos sintomas da síndrome carcinoide na opinião do Investigador.Tratamento com terapia NET específica <4 semanas antes da Triagem (como everolimus ou sunitinibe) ou emboolização hepática, radioterapia, terapia com radionuclídeos de receptor de peptídeo (PRRT) e/ou debulking tumoral <12 semanas antes da Triagem.Cirurgia maior nas 8 semanas anteriores à triagem.Antecedentes de outra neoplasia primária <3 anos antes da data de randomização, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado, câncer de mama ou colo do útero in situ, neoplasia previamente tratada, se todo o tratamento para essa neoplasia foi concluído pelo menos 3 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo, e sem evidência atual de doença, neoplasia concorrente considerada clinicamente estável e que não requer tratamento.Diabetes mellitus tratado com insulina por menos de 6 semanas antes da entrada no estudo.Diabetes mellitus mal controlado definido como ter uma hemoglobina A1c (HbA1c) ≥8,5%.No se puede administrar octreotida de acción corta (SA) (inyección de acetato de octreotida) o se ha documentado una falta de respuesta previa a los agonistas de la somatostatina.Doença concomitante clinicamente significativa ou indicador de doença que não é resultado da doença primária em estudo, incluindo, mas não se limitando a, doença cardiovascular, taxa de filtração glomerular estimada 2×limite superior do normal [ULN], e/ou bilirrubina total (BT) >1,5×ULN.
Sites
Centro Gutman
Incorporando
Fundación Sanatorio Güemes - CABA, Buenos Aires
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital de Gastroenterología Dr.Carlos Bonorino Udaondo
Incorporando
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
Centro de Oncología de Precisión - Santiago de Chile
Incorporando
EstudoCAREFNDR
PatrocinadorCrinetics Pharmaceuticals Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Síndrome carcinoideTumor carcinóide avançadoTumor carcinóide não avançadoCâncer de fígadoCâncer gastrointestinal
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07087054
