Última atualização há 9 dias
Um Estudo para Investigar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética do Rilzabrutinibe Oral Comparado com Placebo em Participantes com 18 Anos ou Mais com Anemia Hemolítica Autoimune Quente
90 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina
Sanofi
3Locais de pesquisa
90Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Anemia
Anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino e feminino com diagnóstico confirmado de wAIHA primária por pelo menos 3 meses.Participantes que anteriormente falharam em manter uma resposta sustentada após tratamento com CS.A resistência à CS é definida como a falha em obter resposta de hemoglobina dentro de 3 semanas com pelo menos 1 mg/kg ou 60 mg de prednisona ou equivalente por dia.wAIHA dependente de CS definido como a necessidade de continuar com prednisona ou equivalente em uma dose de >10 mg/dia para manter uma resposta.Participantes que são intolerantes ou inelegíveis para CS definidos como com contraindicações, condições médicas pré-existentes ou complicações relacionadas ao CS que podem tornar CS intolerante ou inelegível de acordo com o melhor julgamento clínico dos investigadores.Participantes com estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grau 2 ou inferior.O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve estar em conformidade com as regulamentações locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- Participantes com histórico médico clinicamente significativo ou doença crônica em andamento que comprometeria a segurança do participante ou prejudicaria a qualidade dos dados derivados de sua participação no estudo, conforme determinado pelo Investigador.Participantes com antecedentes médicos de linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinomas basocelulares ou espinocelulares da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática nos últimos 3 anos.Participantes com herpes zóster sintomático dentro de 3 meses antes da triagem.Participantes com wAIHA secundária de qualquer causa, incluindo medicamentos, Síndrome de Evans, distúrbios linfoproliferativos.Participantes com anticorpos antinucleares positivos, mas sem um diagnóstico definitivo de uma doença autoimune, são permitidos.Participantes com antecedentes de síndrome mielodisplásica.Participantes com infecção por HBV não controlada ou ativa ou infecção por HCV ativa.Infecção por HIV.Participantes com antecedentes de transplante de órgão sólido.Participantes com antecedentes de tuberculose (TB) ativa ou latente.Tratamento concomitante com outros medicamentos experimentais/investigacionais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do início do tratamento.Participantes que receberam tratamento com inibidores de BTK para wAIHA antes do Dia 1 não são elegíveis.Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes delas, ou alergia a medicamentos ou outra que, na opinião do Investigador, contraindique a participação no estudo.
Sites
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Incorporando
Hospital das Clínicas da FMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
Incorporando
EstudoLUMINA 3
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07086976
