DOR/TDF/3TC comparado com BIC/FTC/TAF em pessoas vivendo com HIV, ingênuas à ART e com sobrepeso ou obesidade

Avaliações do Estudo Medidas: Exames laboratoriais, sinais vitais e composição corporal (via bioimpedância) serão avaliados nas semanas 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144. A carga viral do HIV e a contagem de CD4+ serão medidas nas semanas 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144. Métodos Estatísticos: Amostragem não probabilística será utilizada. A distribuição dos dados será avaliada com o teste de Kolmogorov-Smirnov. Estatísticas descritivas (médias, medianas, percentuais) serão relatadas. Comparações entre grupos utilizarão o teste U de Mann-Whitney para variáveis contínuas e o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher para variáveis categóricas. A análise longitudinal nas semanas 12, 24, 48, 96 e 144 empregará o teste de Wilcoxon. Um valor de p ≤0,05 com um intervalo de confiança de 95% indicará significância estatística. Procedimento do Estudo Participantes elegíveis, PWH não tratados com TAR, que frequentam a clínica de HIV serão identificados e convidados a participar. Após fornecer consentimento informado, os participantes serão informados de que a participação é voluntária e pode ser retirada a qualquer momento sem consequências. Visita Baseline - Coleta de Dados: Uma entrevista médica reunirá dados sociodemográficos, clínicos e de comorbidade, bem como hábitos de vida (dieta, atividade física, uso de álcool, tabagismo). - Medidas Antropométricas: Realizadas usando uma balança de bioimpedância segmentar de 4 pontos (FitScan Segmental Body Composition Monitor C-545F) para avaliar peso, porcentagem de água, massa muscular, massa óssea e porcentagem de gordura. A circunferência da cintura e do quadril, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio também serão medidas. - Avaliações Laboratoriais: Incluem glicose, creatinina, cistatina C, eletrólitos séricos e urinários, perfil lipídico, testes de função hepática, elastografia (gordura visceral e subcutânea), hemograma completo, carga viral do HIV, contagem de CD4+, sorologias para hepatite B e C, e VDRL. Randomização e Acompanhamento Os participantes serão randomizados usando o sistema digital MEDSHARING para DOR/3TC/TDF ou BIC/FTC/TAF. As visitas de acompanhamento ocorrerão em intervalos especificados até a semana 144. Eventos adversos serão monitorados usando a escala de classificação DAIDS. As avaliações neuropsiquiátricas usarão a Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS), o Índice de Severidade da Insônia (ISI) e o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). A satisfação com o tratamento e o sofrimento serão avaliados com o Questionário de Satisfação do Tratamento do HIV (HIVTSQ) e o Módulo de Sofrimento por Sintomas do HIV (HIVSDM). Amostragem e Tamanho da Amostra A amostragem aleatória simples será empregada. O tamanho da amostra é de 306 participantes por grupo, calculado com base em: - 80% de poder estatístico - Nível alfa de 0,05 - Margem de não inferioridade de 12% - 80% de resposta virológica esperada na semana 48 - Taxa de atrito de 10% Análise Estatística - Variáveis Categóricas: Relatadas como frequências e percentuais. - Variáveis Contínuas: Descritas usando médias ± desvios padrão ou medianas com intervalos interquartis. - Testes Estatísticos: - Comparações entre grupos: Mann-Whitney U ou teste t de Student - Comparações dentro dos grupos: Wilcoxon ou teste t pareado - Múltiplos pontos no tempo: Friedman ou ANOVA de medidas repetidas - Associações: Qui-quadrado ou teste exato de Fisher - Análise multivariada: Regressão logística binária - Software: SPSS v29.0.2 para Mac (IBM) será utilizado para análise de dados. Considerações Éticas e Confidencialidade dos Dados O estudo adere à Declaração de Helsinque, diretrizes CIOMS/OMS e ICH-GCP. A aprovação foi obtida do Comitê de Ética e Pesquisa institucional. A confidencialidade dos participantes cumprirá a política do IMSS e as regulamentações mexicanas, utilizando códigos únicos anonimizados. Apenas tratamentos padrão de cuidado conforme diretrizes nacionais e internacionais serão utilizados. Os riscos são mínimos, principalmente relacionados à punção venosa, com avaliação médica e tratamento fornecidos conforme necessário.