Última atualização há 19 dias
Injeção Intravítrea Única (IVT) de 4D-150 em Pacientes com Neovascularização Macular Secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade
480 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
4D Molecular Therapeutics
1Locais de pesquisa
480Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Degeneração macular
Degeneração macular relacionada à idade (dmri)
requisitos para o paciente
De 50 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- ≥50 anos de idade no momento do consentimento.MNV secundário a nAMD com histórico de tratamento IVT anti-VEGF no olho do estudo, definido como OU:Tratamento ingênuo, ou seja, sem terapia anti-VEGF IVT anterior.Anteriormente tratado com não mais do que 4 injeções IVT anti-VEGF devido a nAMD e recebeu diagnóstico de nAMD não mais do que 6 meses antes da Visita de Triagem E evidências documentadas de melhora anatômica e estabilidade/melhoria visual em resposta ao tratamento anterior com IVT anti-VEGF, conforme determinado pelo Investigador.MNV subfoveal ativo ou MNV juxtafoveal/extrafoveal com um componente subfoveal (onde a atividade é definida como evidência de SRF, IRF, material hiperrreflectivo subretiniano ou vazamento) identificado por angiografia com fluoresceína (FA) ou tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), no olho do estudo, na Visita de Triagem confirmada pelo Centro de Leitura.Resposta clínica demonstrada ao aflibercept e estabilidade funcional no olho do estudo, conforme confirmado pelo Centro de Leitura.BCVA entre 25 e 78 letras ETDRS, inclusive (20/320-20/32 equivalente de Snellen) no olho do estudo na Visita de Triagem.CST menor ou igual a 500 micrômetros no olho do estudo na visita de triagem, confirmado pelo centro de leitura central.
- MNV devido a causas outras que não nAMD em qualquer olho (Fibrose, atrofia ou hemorragia subretiniana no subcampo central foveal (1 mm de diâmetro).Antecedentes de descolamento de retina no olho do estudo.ANTECEDENTES DE ou presença de inflamação ativa em qualquer olho.Glaucoma ou hipertensão intraocular requerendo mais de 2 medicamentos tópicos para controle.Qualquer tratamento anterior ou concomitante para MNV ou anomalias da interface vitreomacular, além do IVT anti-VEGF permitido no olho do estudo.Doença grave ou procedimento cirúrgico maior nos 28 dias anteriores à Visita de Triagem.Pressão arterial descontrolada.Síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou revascularização da artéria coronária, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses da Visita de Triagem.Antecendentes de condição autoimune que pode predispor ao desenvolvimento de uveíte.
Sites
Centro Oftalmológico Dr. Daniel Charles
Incorporando
Estudo4FRONT-2
Patrocinador4D Molecular Therapeutics
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Degeneração macular relacionada à idade (dmri)
Requisitos
De 50 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07064759
