Última atualização há 49 dias
Estudo sobre Osteogênese Imperfeita com AGA2115 para Adultos com Variações Genéticas COL1A1 e/ou COL1A2 (IDUN)
80 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Este estudo de fase 2, de dosagem variável, avaliará a segurança e a eficácia do AGA2115 em uma variedade de doses em adultos com osteogênese imperfeita tipo I, III ou IV. O estudo durará 27 meses, com um período de tratamento de 24 meses e um período de acompanhamento de 3 meses. Durante os primeiros 12 meses do estudo, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para receber placebo ou um dos três níveis de dose do AGA2115; a atribuição do tratamento será em duplo-cego. Os meses 12 a 24 serão abertos, e todos os participantes receberão AGA2115. Os participantes comparecerão a visitas onde parâmetros de segurança e eficácia serão avaliados.
Angitia Incorporated Limited
1Locais de pesquisa
80Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doenças raras
Osteogênese imperfeita
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Adultos do sexo masculino ou feminino (com idades entre 18 a 75 anos, inclusive) com diagnóstico clínico de osteogênese imperfeita Tipo I, III ou IV com confirmação de variações genéticas nos genes COL1A1 ou COL1A2 por meio de testes genéticos documentados.Capaz de fornecer consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (FCI) e no protocolo.T-score de BMD de ≤ -1,0 na coluna lombar, quadril, ou colo do fêmur.
- Deficiência de vitamina D.Doenças ou condições concomitantes não controladas que podem afetar o metabolismo ósseo, como hipo-/hiperparatireoidismo, hipo-/hipertireoidismo, função tireoidiana anormal ou doença da tireoide, ou outros distúrbios endócrinos.Hipercalcemia ou hipocalcemia atuais.Antecendentes de raquitismo ou osteomalácia ou qualquer condição esquelética (exceto OI) levando a deformidades em ossos longos e/ou risco aumentado de fraturas.Tratamento com bisfosfonatos nos últimos 6 meses.Tratamento com teriparatida, abaloparatida, ranelato de estrôncio ou terapia de reposição hormonal nos últimos 12 meses.Tratamento com denosumabe (ou biossimilares de denosumabe) nos últimos 2 anos.Tratamento com medicamentos anticorpos anti-esclerostina (romosozumabe, setrusumabe, blosozumabe) em qualquer momento.Antecedentes de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (ou outro evento cardiovascular associado considerado significativo) nos últimos 12 meses.Neoplasia nos últimos 5 anos.Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres planejando engravidar durante o estudo.Participação em qualquer estudo clínico nos últimos 12 meses durante o qual o participante recebeu qualquer IP (o participante também deve concordar em não se inscrever em nenhum outro estudo clínico simultaneamente no qual IP seja administrado).
Sites
IDIM - Sede Centro - CABA
EstudoIDUN
PatrocinadorAngitia Incorporated Limited
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Osteogênese imperfeita
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07062588
