Última atualização há 11 dias
Um Estudo de Decanoato de Enlicitida (MK-0616, um Inibidor Oral de PCSK9) em Crianças e Adolescentes com Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica (MK-0616-029)
153 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil, Colombia
Merck Sharp & Dohme LLC
6Locais de pesquisa
153Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hipercolesterolemia
Hipercolesterolemia familiar
requisitos para o paciente
Até 17 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem diagnóstico possível ou definitivo de HeFH com base em um algoritmo de diagnóstico localmente aceito ou diagnóstico por resultados de testes genéticos.Possui um valor de LDL-C em jejum (avaliado pelo laboratório central) que é ≥130 mg/dL.É receber uma dose diária otimizada de estatina (± LLT não estatina); ou um LLT não estatina com intolerância documentada a pelo menos 2 estatinas diferentes ou recusa do tratamento com estatina pelo participante ou representante legalmente aceitável.Está em uma dose estável de todos os LLTs de base por pelo menos 30 dias antes da triagem, sem mudanças de medicação ou dose planejadas durante a participação na Parte A ou Parte B.
- Tem antecedentes de FH homozigoto com base em critérios genéticos ou clínicos, ou antecedentes de FH heterozigoto composto conhecido, ou FH heterozigoto duplo.Tem antecedentes de síndrome nefrótica.Apresenta alguma condição de má absorção clinicamente significativa com base na avaliação do investigador principal.Foi tratado anteriormente/está sendo tratado com certos outros medicamentos para redução de colesterol, incluindo inibidores da proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) sem uma lavagem adequada.
Sites
Instituto do Coração do HCFMUSP
Incorporando
Universidade Federal Do Ceará
Incorporando
Clínica de la Costa - Barranquilla
Incorporando
Oncomédica - IMAT - Montería, Colombia
Incorporando
Fundación Cardiovascular de Colombia
Incorporando
Fundación Valle del Lili - Colombia
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hipercolesterolemia familiar
Requisitos
Até 17 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07058077
